Évaluation du rôle adjuvant de la supplémentation alimentaire en probiotiques tolérants aux antibiotiques dans le traitement standard pour l'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori.

Étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le rôle adjuvant de la supplémentation alimentaire en probiotiques tolérants aux antibiotiques, dérivés de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis, dans le traitement standard pour l'éradication de l'infection à H. pylori ; les nouvelles souches utilisées dans cet essai clinique sont LAC6 ; BLA8 ; BLC6.

Le but de cette étude est d'évaluer la diminution des événements indésirables liés aux antibiotiques chez les sujets sous traitement standard pour l'éradication de H. Pylori à l'aide de probiotiques, par rapport aux patients recevant le même traitement antibiotique avec placebo.

Cette étude s'adresse aux patients (naïfs) qui n'ont jamais reçu de traitement d'éradication.

L'infection à H. Pylori sera analysée par test respiratoire à l'urée, œsophagogastroduodénoscopie (EGDS), examen histologique et/ou culture sur échantillons de biopsie.

L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement d'éradication seront évaluées à travers le questionnaire d'évaluation EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - Événements indésirables corrélés au traitement d'éradication.

Les différences de score sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) seront enregistrées pour comparer les deux groupes (patients sous antibiothérapie et traitement probiotiques/placebo).

L'étude portera sur 270 patients atteints de H. pylori, avec un ratio de traitement probiotique/placebo de 1:1.

Chaque patient recruté et randomisé doit prendre quotidiennement :

Probiotiques ou Placebo, selon le groupe de traitement attribué par randomisation, (1 capsule deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner) pendant 10 jours, avant de commencer le traitement d'éradication. Après les 10 premiers jours de complémentation alimentaire en probiotiques ou placebo, le patient sera accompagné d'une complémentation alimentaire avec thérapie d'éradication (durée 10 jours). À la fin du traitement d'éradication, le patient continuera à s'alimenter uniquement avec des probiotiques ou un placebo pendant 4 semaines supplémentaires, avec une posologie similaire à celle utilisée avant le début du traitement d'éradication.

A l'occasion de la visite T1 (après 20 jours à partir de T0 et pour compléter la thérapie d'éradication), les opérations suivantes seront réalisées :

• remplissage par le médecin enquêteur du questionnaire EACTE, sur la base des rapports du patient sur les éventuels événements indésirables survenus au cours de l'étude et liés au traitement d'éradication, pour la période comprise entre T0 et T1 ;
• vérifier que le patient a suivi le traitement d'éradication comme indiqué ;
• enregistrement des traitements simultanés ;
• enregistrement des événements indésirables.

Lors de la visite T2 (4 semaines après la fin du traitement d'éradication), les opérations suivantes seront réalisées :

• test respiratoire à l'urée pour l'évaluation de l'éradication de HP
• administration par l'investigateur d'un questionnaire d'évaluation des symptômes de dyspepsie fonctionnelle, à remplir à T2 (questionnaire GSRS).
• enregistrement des événements indésirables
• conclusion de l'étude S'agissant d'une étude en double aveugle, ni le médecin ni le patient ne connaîtront la nature de la complémentation alimentaire (probiotique ou placebo) attribuée au patient à T0.