アトピー性皮膚に対する天然微生物抽出物を含むローションの効果に関する方法論的研究
2024年7月29日 更新者：Uute Scientific Oy
研究の目的は、選択された方法をテストし、免疫学的バイオマーカーとアトピー性皮膚の状態に対する自然環境に基づく曝露の影響を調査することです。
全体的な目的は、アトピー性皮膚に対する新しい自然露出方法の安全性と実現可能性をテストすることです。これは、フィンランドの森林微生物の生物多様性を模倣した、不活化微生物抽出物を含むローションの定期的な使用です。
調査の概要
詳細な説明
衛生と生物多様性の仮説によれば、自然の生物多様性との定期的な接触は人間の健康に有益です。 接触がなければ、免疫システムの機能不全や、アトピー、アレルギー、炎症性腸疾患などの関連疾患を引き起こすリスクがあります。 環境微生物を含む自然の生物多様性と定期的に接触することで、免疫寛容が加わり、危険な外部刺激と危険でない外部刺激を区別する免疫システムが訓練されます。
この研究は、アトピー性皮膚に対して毎日ローションに微生物抽出物を使用することが安全かどうかをテストすることを目的としています。 研究参加者は成人であり、アトピー性皮膚炎の診断を受けています。 参加者は、もう一方の腕に微生物抽出物を含むローションを使用し、もう一方の腕にプラセボローション（同じローションですが、微生物抽出物が安全な着色成分に置き換えられています）を1日2回、28日間使用します。 アトピー薬は研究期間中および研究の14日前には使用されません。 また、試験中はテストローション以外の保湿剤をテスト領域に使用しません。
研究はプラセボ対照、無作為化、二重盲検で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Uute Scientific Oy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 法的能力
- ハニフィンとラジカのアトピー性皮膚炎の基準を満たす
- 研究への取り組み
除外基準:
- 農業環境への定期的な接触
- がんまたは進行中のがん治療
- 免疫抑制薬の使用
- フォトセラピー、サンルーム、または留学中の海外休暇
- 湿疹がひどすぎる（アトピー薬をやめられない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ローションの生物多様性成分による自然ベースの暴露。
生物多様性成分は、フィンランドの森林土壌生物多様性を模倣した非常に多様な微生物抽出物です。
フィンランド市場で一般的な保湿剤に成分が添加されています。
|
参加者は、片腕に微生物抽出物を含むローションを1日2回、28日間使用します。
この部分には他のローションやクリームを同時に使用しないでください。
治験中または治験の14日前にはアトピー薬は使用されません。
|
|
プラセボコンパレーター：化粧水の着色成分によるプラセボ。
着色成分は安全で生化学的に非活性成分であり、その目的はプラセボ ローションを他のアームの生物多様性ローションと同じに見せることです。
フィンランド市場で一般的な保湿剤に成分が追加されています（もう一方の腕と同じ）。
|
参加者は、安全な非活性着色成分を含むローションを片腕に1日2回、28日間使用します。
この部分には他のローションやクリームを同時に使用しないでください。
治験中または治験の14日前にはアトピー薬は使用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：0日、14日、28日
|
各試験部位（腕）からのTEWL測定
|
0日、14日、28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚紅斑指数
時間枠：0日、14日、28日
|
各検査部位（腕）の紅斑指数測定
|
0日、14日、28日
|
|
皮膚上の炎症誘発性サイトカイン
時間枠：0日と28日
|
両腕からサンプルをテープで剥がし、サンプルからサイトカインを分析します。
|
0日と28日
|
|
湿疹の症状と化粧水の効果の自己評価
時間枠：0日、7日、14日、21日、28日
|
毎週の自己アンケートの記入
|
0日、7日、14日、21日、28日
|
|
SCORAD (SCORing アトピー性皮膚炎)
時間枠：0日と28日
|
皮膚科医によるアトピー性皮膚炎（全身）のスコアリング。
スケールは 0 ～ 103。
|
0日と28日
|
|
腕の湿疹の局所的なスコアリング
時間枠：0日と28日
|
皮膚科医による腕のみの湿疹の局所スコアリング（各腕を個別に）。
スケールは 0 ～ 18。
|
0日と28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。