Metodologisk studie av effekten av en lotion som inneholder naturbasert mikrobiell ekstrakt på atopisk hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til hypoteser om hygiene og biologisk mangfold er regelmessig kontakt med naturens biologiske mangfold gunstig for menneskers helse. Uten kontakt er det risiko for funksjonsfeil i immunsystemet og relaterte sykdommer som atopi, allergier og betente tarmsykdommer. Regelmessig kontakt med naturlig biologisk mangfold, inkludert miljømikrober, tilfører immunologisk toleranse og trener immunsystemet til å skille farlige ytre stimuli fra ikke-farlige.
Denne studien tar sikte på å teste om det er trygt å bruke mikrobielt ekstrakt i lotion på daglig basis på atopisk hud. Studiedeltakerne er voksne og de har diagnosen atopisk dermatitt. Deltakerne bruker lotionen med mikrobiell ekstrakt på den andre armen og placebo lotion (samme lotion, men mikrobiell ekstrakt er erstattet med sikker fargeingrediens) på den andre armen to ganger per dag i 28 dager. Atopimedisiner brukes ikke i studieperioden og 14 dager før studien. Det brukes heller ikke andre fuktighetskremer enn testkremer på testområder under studien.
Studien er placebokontrollert, randomisert og dobbeltblindet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65
- Juridisk kompetanse
- Oppfyller Hanifin & Rajka-kriteriene for atopisk dermatitt
- Engasjement for studiet
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig kontakt med oppdrettsmiljø
- Kreft eller pågående kreftbehandlinger
- Bruk av immundempende medisiner
- Fototerapi, solarium eller ferie i utlandet under studiet
- For alvorlig eksem (ikke mulig å holde pause fra atopimedisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturbasert eksponering av biologisk mangfoldskomponent i lotion.
Biologisk mangfoldskomponent er svært mangfoldig mikrobielt ekstrakt som etterligner finsk skogjords biologiske mangfold.
Komponent er lagt til den vanlige fuktighetskremen på det finske markedet.
|
Deltakerne bruker lotionen inkludert mikrobiell ekstrakt på en arm to ganger om dagen i 28 dager.
Ingen andre lotioner eller kremer brukes samtidig på dette området.
Atopimedisiner brukes ikke under utprøvingen eller 14 dager før utprøvingen.
|
|
Placebo komparator: Placebo ved å farge komponenten i lotion.
Fargestoffet er en trygg, biokjemisk ikke-aktiv komponent som har som formål å få placebo-lotionen til å se lik ut som lotionen for biologisk mangfold i andre armer.
Komponent tilsettes den vanlige fuktighetskremen på det finske markedet (samme som i den andre armen).
|
Deltakerne bruker lotionen inkludert sikker, ikke-aktiv fargeingrediens på en arm to ganger om dagen i 28 dager.
Ingen andre lotioner eller kremer brukes samtidig på dette området.
Atopimedisiner brukes ikke under utprøvingen eller 14 dager før utprøvingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 0, 14 og 28 dager
|
TEWL-måling fra hvert testområde (armer)
|
0, 14 og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens erytemindeks
Tidsramme: 0, 14 og 28 dager
|
Erytemindeksmåling fra hvert testområde (armer)
|
0, 14 og 28 dager
|
|
Pro-inflammatoriske cytokiner på huden
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Tape stripeprøver fra begge armer og cytokinanalyse fra prøvene.
|
0 og 28 dager
|
|
Selvevaluering av eksemsymptomer og effekt av lotionen
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dager
|
Utfylling av eget spørreskjema hver uke
|
0, 7, 14, 21 og 28 dager
|
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Scoring av atopisk dermatitt (hele kroppen) av hudlege.
Skala 0-103.
|
0 og 28 dager
|
|
Lokal skåring av eksem på armer
Tidsramme: 0 og 28 dager
|
Lokal skåring av eksem kun på armer (hver arm separat) av hudlege.
Skala 0-18.
|
0 og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uuteatopia1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .