Metodologiczne badanie wpływu balsamu zawierającego naturalny ekstrakt mikrobiologiczny na skórę atopową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z hipotezami dotyczącymi higieny i różnorodności biologicznej, regularny kontakt z różnorodnością biologiczną przyrody jest korzystny dla zdrowia człowieka. Bez kontaktu istnieje ryzyko nieprawidłowego działania układu odpornościowego i powiązanych chorób, takich jak atopia, alergie i choroby zapalne jelit. Regularny kontakt z naturalną różnorodnością biologiczną, w tym drobnoustrojami środowiskowymi, zwiększa tolerancję immunologiczną i ćwiczy układ odpornościowy w zakresie oddzielania niebezpiecznych bodźców zewnętrznych od nieszkodliwych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy codzienne stosowanie ekstraktu z drobnoustrojów w balsamie na skórze atopowej jest bezpieczne. Uczestnikami badania są osoby dorosłe, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry. Uczestnicy stosują balsam z ekstraktem z drobnoustrojów na drugie ramię i balsam placebo (ten sam balsam, ale ekstrakt z drobnoustrojów zastąpiono bezpiecznym składnikiem koloryzującym) na drugie ramię dwa razy dziennie przez 28 dni. W okresie badania i na 14 dni przed badaniem nie stosuje się leków atopowych. Podczas badania na obszarach testowych nie stosowano również innych środków nawilżających niż balsamy testowe.
Badanie jest kontrolowane placebo, randomizowane i podwójnie zaślepione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Kompetencja prawna
- Spełnia kryteria Hanifina i Rajki dotyczące atopowego zapalenia skóry
- Zaangażowanie w naukę
Kryteria wyłączenia:
- Regularny kontakt ze środowiskiem rolniczym
- Rak lub trwające leczenie przeciwnowotworowe
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Fototerapia, solarium lub urlop za granicą w trakcie studiów
- Zbyt ciężki wyprysk (nie można odstawić leków na atopię)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narażenie naturalne poprzez składnik różnorodności biologicznej w balsamie.
Składnik różnorodności biologicznej to wysoce zróżnicowany ekstrakt drobnoustrojów naśladujący różnorodność biologiczną gleby w fińskich lasach.
Składnik dodawany jest do popularnego na rynku fińskim kremu nawilżającego.
|
Uczestnicy stosują balsam zawierający ekstrakt z drobnoustrojów na jedno ramię dwa razy dziennie przez 28 dni.
Nie stosuje się jednocześnie na tym obszarze żadnych innych balsamów ani kremów.
W trakcie badania i na 14 dni przed badaniem nie stosuje się leków na atopię.
|
|
Komparator placebo: Placebo poprzez barwnik w balsamie.
Składnik barwiący jest bezpiecznym, biochemicznie nieaktywnym składnikiem, którego celem jest nadanie balsamowi placebo wyglądu takiego samego jak balsam bioróżnorodności w drugim ramieniu.
Składnik dodawany jest do popularnego na rynku fińskim kremu nawilżającego (tak samo jak w drugim ramieniu).
|
Uczestnicy stosują balsam zawierający bezpieczny, nieaktywny składnik koloryzujący na jedno ramię dwa razy dziennie przez 28 dni.
Nie stosuje się jednocześnie na tym obszarze żadnych innych balsamów ani kremów.
W trakcie badania i na 14 dni przed badaniem nie stosuje się leków na atopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 0, 14 i 28 dni
|
Pomiar TEWL z każdego obszaru testowego (ramiona)
|
0, 14 i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rumienia skóry
Ramy czasowe: 0, 14 i 28 dni
|
Pomiar wskaźnika rumienia z każdego obszaru testowego (ramiona)
|
0, 14 i 28 dni
|
|
Cytokiny prozapalne na skórze
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Przyklej próbki pasków taśmy z obu ramion i wykonaj analizę cytokin z próbek.
|
0 i 28 dni
|
|
Samoocena objawów egzemy i działania balsamu
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 28 dni
|
Wypełnianie kwestionariusza co tydzień
|
0, 7, 14, 21 i 28 dni
|
|
SCORAD (SCORing atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Ocena atopowego zapalenia skóry (całego ciała) przez dermatologa.
Skala 0-103.
|
0 i 28 dni
|
|
Miejscowe zacieki wyprysku na ramionach
Ramy czasowe: 0 i 28 dni
|
Miejscowa ocena wyprysku tylko na ramionach (każde ramię osobno) przez dermatologa.
Skala 0-18.
|
0 i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uuteatopia1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .