Methodische Untersuchung der Wirkung einer Lotion, die naturbasierten mikrobiellen Extrakt enthält, auf atopische Haut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Hygiene- und Biodiversitätshypothesen ist der regelmäßige Kontakt mit der Artenvielfalt der Natur für die menschliche Gesundheit von Vorteil. Ohne Kontakt besteht das Risiko einer Fehlfunktion des Immunsystems und damit verbundener Krankheiten wie Atopie, Allergien und entzündlicher Darmerkrankungen. Regelmäßiger Kontakt mit der natürlichen Artenvielfalt, einschließlich Umweltmikroben, erhöht die immunologische Toleranz und trainiert das Immunsystem, gefährliche äußere Reize von ungefährlichen zu trennen.
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die tägliche Anwendung von mikrobiellen Extrakten in Lotionen auf atopischer Haut sicher ist. Die Studienteilnehmer sind Erwachsene und haben die Diagnose Neurodermitis. Die Teilnehmer verwenden die Lotion mit Mikrobenextrakt auf dem anderen Arm und die Placebo-Lotion (dieselbe Lotion, aber Mikrobenextrakt wird durch einen sicheren Farbstoff ersetzt) auf dem anderen Arm zweimal täglich für 28 Tage. Atopiemedikamente werden im Studienzeitraum und 14 Tage vor der Studie nicht eingenommen. Außerdem werden während der Studie keine anderen Feuchtigkeitscremes als Testlotionen auf den Testflächen verwendet.
Die Studie ist placebokontrolliert, randomisiert und doppelblind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00290
- Uute Scientific Oy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65
- Rechtskompetenz
- Erfüllt die Hanifin- und Rajka-Kriterien für atopische Dermatitis
- Engagement für die Studie
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Kontakt zur landwirtschaftlichen Umgebung
- Krebs oder laufende Krebsbehandlungen
- Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln
- Fototherapie, Solarium oder Auslandsurlaub während des Studiums
- Zu schweres Ekzem (es ist nicht möglich, eine Pause von Atopie-Medikamenten einzuhalten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Naturbasierte Exposition durch Biodiversitätskomponente in Lotion.
Die Biodiversitätskomponente ist ein äußerst vielfältiger mikrobieller Extrakt, der die Artenvielfalt finnischer Waldböden nachahmt.
Die Komponente wird der auf dem finnischen Markt üblichen Feuchtigkeitscreme hinzugefügt.
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Die Teilnehmer tragen die Lotion inklusive Mikrobenextrakt 28 Tage lang zweimal täglich auf einem Arm auf.
In diesem Bereich werden keine anderen Lotionen oder Cremes gleichzeitig verwendet.
Atopiemedikamente werden während der Studie und 14 Tage vor der Studie nicht verwendet.
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Placebo-Komparator: Placebo durch Farbkomponente in der Lotion.
Der färbende Inhaltsstoff ist ein sicherer, biochemisch nicht aktiver Bestandteil, der dafür sorgen soll, dass die Placebo-Lotion genauso aussieht wie die Biodiversitätslotion im anderen Arm.
Die Komponente wird der üblichen Feuchtigkeitscreme auf dem finnischen Markt hinzugefügt (die gleiche wie im anderen Arm).
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Die Teilnehmer tragen die Lotion, die einen sicheren, nicht aktiven Farbstoff enthält, 28 Tage lang zweimal täglich auf einem Arm auf.
In diesem Bereich werden keine anderen Lotionen oder Cremes gleichzeitig verwendet.
Atopiemedikamente werden während der Studie und 14 Tage vor der Studie nicht verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 0, 14 und 28 Tage
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TEWL-Messung aus jedem Testbereich (Arme)
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0, 14 und 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haut-Erythem-Index
Zeitfenster: 0, 14 und 28 Tage
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Messung des Erythemindex aus jedem Testbereich (Arme)
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0, 14 und 28 Tage
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Proinflammatorische Zytokine auf der Haut
Zeitfenster: 0 und 28 Tage
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Klebebandproben aus beiden Armen und Zytokinanalyse aus den Proben.
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0 und 28 Tage
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Selbstbewertung der Ekzemsymptome und der Wirkung der Lotion
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 28 Tage
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Wöchentliches Ausfüllen des Selbstfragebogens
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0, 7, 14, 21 und 28 Tage
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SCORAD (SCORING Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: 0 und 28 Tage
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Beurteilung der atopischen Dermatitis (Ganzkörper) durch Dermatologen.
Skala 0-103.
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0 und 28 Tage
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Lokales Ekzem an den Armen
Zeitfenster: 0 und 28 Tage
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Lokale Beurteilung des Ekzems nur an den Armen (jeder Arm einzeln) durch einen Dermatologen.
Skala 0-18.
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0 und 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uuteatopia1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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