Методическое исследование действия лосьона, содержащего природный микробный экстракт, на атопическую кожу
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно гипотезам гигиены и биоразнообразия, регулярный контакт с биоразнообразием природы полезен для здоровья человека. Без контакта существует риск нарушения работы иммунной системы и связанных с ней заболеваний, таких как атопия, аллергия и воспалительные заболевания кишечника. Регулярный контакт с природным биоразнообразием, включая микробы окружающей среды, повышает иммунологическую толерантность и тренирует иммунную систему отличать опасные внешние раздражители от неопасных.
Целью этого исследования является проверка того, безопасно ли ежедневное использование микробного экстракта в лосьоне для атопической кожи. Участники исследования — взрослые люди, у которых диагностирован атопический дерматит. Участники использовали лосьон с микробным экстрактом на другой руке и лосьон плацебо (тот же лосьон, но микробный экстракт заменен безопасным красящим ингредиентом) на другой руке два раза в день в течение 28 дней. Лекарственные средства от атопии не применяются в период исследования и за 14 дней до исследования. Кроме того, во время исследования на тестовых участках не использовались другие увлажняющие средства, кроме тестовых лосьонов.
Исследование является плацебо-контролируемым, рандомизированным и двойным слепым методом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Юридическая компетентность
- Соответствует критериям Ханифина и Райки для атопического дерматита.
- Приверженность исследованию
Критерий исключения:
- Регулярный контакт с сельскохозяйственной средой
- Рак или лечение рака
- Использование иммунодепрессантов
- Фототерапия, солярий или отдых за границей во время учебы
- Слишком тяжелая экзема (невозможно удержаться от приема лекарств от атопии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздействие на природу благодаря компоненту биоразнообразия в лосьоне.
Компонент биоразнообразия представляет собой разнообразный микробный экстракт, имитирующий биоразнообразие лесной почвы Финляндии.
Компонент добавляется в распространенный на финском рынке увлажняющий крем.
|
Участники наносили лосьон, включающий микробный экстракт, на одну руку два раза в день в течение 28 дней.
Никакие другие лосьоны или кремы одновременно на этой зоне не используются.
Лекарства от атопии не используются во время исследования или за 14 дней до него.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо за счет красящего компонента в лосьоне.
Красящий ингредиент — это безопасный биохимически неактивный компонент, цель которого — сделать лосьон плацебо таким же, как лосьон для биоразнообразия в другой руке.
Компонент добавляется в обычный увлажняющий крем, представленный на финском рынке (так же, как и в другой руке).
|
Участники наносили лосьон, включающий безопасный неактивный красящий ингредиент, на одну руку два раза в день в течение 28 дней.
Никакие другие лосьоны или кремы одновременно на этой зоне не используются.
Лекарства от атопии не используются во время исследования или за 14 дней до него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 0, 14 и 28 дней
|
Измерение TEWL на каждой испытательной площадке (плечи)
|
0, 14 и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс эритемы кожи
Временное ограничение: 0, 14 и 28 дней
|
Измерение индекса эритемы на каждой тестовой зоне (руки)
|
0, 14 и 28 дней
|
|
Провоспалительные цитокины на коже
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Запишите образцы полосок с обеих рук и анализ цитокинов из образцов.
|
0 и 28 дней
|
|
Самооценка симптомов экземы и эффекта лосьона
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21 и 28 дней
|
Заполнение анкеты каждую неделю
|
0, 7, 14, 21 и 28 дней
|
|
SCORAD (SCORing атопический дерматит)
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Оценка атопического дерматита (всего тела) дерматологом.
Масштаб 0-103.
|
0 и 28 дней
|
|
Местная оценка экземы на руках
Временное ограничение: 0 и 28 дней
|
Локальная оценка экземы только на руках (каждая рука отдельно) дерматологом.
Масштаб 0-18.
|
0 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uuteatopia1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .