Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metodisk undersøgelse af virkningen af ​​en lotion indeholdende naturbaseret mikrobiel ekstrakt på atopisk hud

29. juli 2024 opdateret af: Uute Scientific Oy
Formålet med undersøgelsen er at teste de udvalgte metoder og at udforske effekten af ​​naturbaseret eksponering på immunologiske biomarkører og tilstanden af ​​atopisk hud. Det overordnede formål er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny natureksponeringsmetode på atopisk hud: regelmæssig brug af lotion indeholdende inaktiveret mikrobiel ekstrakt, der efterligner finsk skovmikrobiel biodiversitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge hygiejne- og biodiversitetshypoteser er regelmæssig kontakt til naturens biodiversitet gavnlig for menneskers sundhed. Uden kontakten er der risiko for immunsystemets funktionsfejl og relaterede sygdomme som atopi, allergier og betændte tarmsygdomme. Regelmæssig kontakt til naturlig biodiversitet, herunder miljømikrober, tilføjer immunologisk tolerance og træner immunsystemet til at adskille farlige eksterne stimuli fra ikke-farlige.

Denne undersøgelse sigter mod at teste, om det er sikkert at bruge mikrobielt ekstrakt i lotion på daglig basis på atopisk hud. Deltagerne i undersøgelsen er voksne, og de har diagnosen atopisk dermatitis. Deltagerne bruger lotionen med mikrobielt ekstrakt på den anden arm og placebo-lotion (samme lotion, men mikrobielt ekstrakt erstattes med sikker farvestof) på den anden arm to gange om dagen i 28 dage. Atopimedicin anvendes ikke i undersøgelsesperioden og 14 dage før undersøgelsen. Der anvendes heller ikke andre fugtighedscremer end testlotioner på testområder under undersøgelsen.

Undersøgelsen er placebokontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Uute Scientific Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Juridisk kompetence
  • Opfylder Hanifin & Rajka-kriterierne for atopisk dermatitis
  • Engagement i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig kontakt til landbrugsmiljøet
  • Kræft eller igangværende kræftbehandlinger
  • Brug af immunsuppressiv medicin
  • Fototerapi, solarium eller ferie i udlandet under studiet
  • For alvorligt eksem (ikke muligt at holde pause fra atopimedicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naturbaseret eksponering af biodiversitetskomponent i lotion.
Biodiversitetskomponenten er meget forskelligartet mikrobiel ekstrakt, der efterligner finsk skovjords biodiversitet. Komponent tilsættes den almindelige fugtighedscreme på det finske marked.
Andet: Biodiversitetsintervention med inaktiveret mikrobielt ekstrakt
Deltagerne bruger lotionen inklusive mikrobielt ekstrakt på en arm to gange om dagen i 28 dage. Ingen andre lotioner eller cremer bruges samtidigt på dette område. Atopimedicin anvendes ikke under forsøget eller 14 dage før forsøget.
Placebo komparator: Placebo ved at farve komponent i lotion.
Farvestof er en sikker, biokemisk ikke-aktiv komponent, som har til formål at få placebo-lotionen til at se ud som biodiversitetslotionen i den anden arm. Komponent tilsættes den almindelige fugtighedscreme på det finske marked (samme som i den anden arm).
Andet: Placebo intervention med farvet lotion
Deltagerne bruger lotionen inklusive sikker, ikke-aktiv farvende ingrediens på den ene arm to gange om dagen i 28 dage. Ingen andre lotioner eller cremer bruges samtidigt på dette område. Atopimedicin anvendes ikke under forsøget eller 14 dage før forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 0, 14 og 28 dage
TEWL-måling fra hvert testområde (arme)
0, 14 og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens erytemindeks
Tidsramme: 0, 14 og 28 dage
Måling af erytemindeks fra hvert testområde (arme)
0, 14 og 28 dage
Pro-inflammatoriske cytokiner på huden
Tidsramme: 0 og 28 dage
Tape strimler prøver fra begge arme og cytokinanalyse fra prøverne.
0 og 28 dage
Selvevaluering af eksemsymptomer og effekt af lotionen
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dage
Udfyldelse af selvspørgeskema hver uge
0, 7, 14, 21 og 28 dage
SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: 0 og 28 dage
Bedømmelse af atopisk dermatitis (hele kroppen) af hudlæge. Skala 0-103.
0 og 28 dage
Lokal scoring af eksem på arme
Tidsramme: 0 og 28 dage
Lokal scoring af eksem kun på arme (hver arm for sig) af hudlæge. Skala 0-18.
0 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uute Scientific Oy

Samarbejdspartnere

Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uuteatopia1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner