천연 유래 미생물 추출물을 함유한 로션이 아토피 피부에 미치는 효과에 관한 방법론적 연구
2024년 7월 29일 업데이트: Uute Scientific Oy
이 연구의 목적은 선택된 방법을 테스트하고 자연 기반 노출이 면역학적 바이오마커와 아토피성 피부 상태에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
전반적인 목적은 아토피성 피부에 대한 새로운 자연 노출 방법의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 핀란드 산림 미생물 생물 다양성을 모방한 비활성화 미생물 추출물이 함유된 로션을 정기적으로 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위생 및 생물다양성 가설에 따르면, 자연 생물다양성과의 정기적인 접촉은 인간 건강에 유익합니다. 접촉이 없으면 면역 체계의 오작동 및 아토피, 알레르기, 염증성 장 질환 등 관련 질병이 발생할 위험이 있습니다. 환경 미생물을 포함한 자연 생물 다양성에 정기적으로 접촉하면 면역학적 내성이 강화되고 면역 체계가 훈련되어 위험한 외부 자극과 위험하지 않은 자극을 분리할 수 있습니다.
본 연구는 아토피성 피부에 미생물 추출물을 로션에 매일 사용하는 것이 안전한지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구 참가자는 성인이며 아토피 피부염 진단을 받았습니다. 참가자들은 다른 쪽 팔에는 미생물 추출물이 함유된 로션을, 다른 쪽 팔에는 위약 로션(동일한 로션이지만 미생물 추출물이 안전한 색소 성분으로 대체됨)을 하루 2회 28일 동안 사용합니다. 연구 기간 및 연구 전 14일 동안은 아토피 의약품을 사용하지 않습니다. 또한, 연구 중 테스트 부위에는 테스트 로션 이외의 다른 보습제를 사용하지 않습니다.
연구는 위약 대조, 무작위 배정 및 이중 맹검 방식으로 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Uute Scientific Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 법적 역량
- 아토피성 피부염에 대한 Hanifin & Rajka 기준을 충족합니다.
- 연구에 대한 헌신
제외 기준:
- 농업 환경에 대한 정기적인 접촉
- 암 또는 진행 중인 암 치료
- 면역억제제 사용
- 연구 중 사진 치료, 일광욕실 또는 해외 휴가
- 습진이 너무 심함(아토피약 복용을 중단할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로션의 생물 다양성 성분에 의한 자연 기반 노출.
생물다양성 성분은 핀란드의 산림 토양 생물다양성을 모방한 매우 다양한 미생물 추출물입니다.
핀란드 시장의 일반적인 보습제에 성분이 추가되었습니다.
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참가자들은 미생물 추출물이 포함된 로션을 28일 동안 하루 2회 한쪽 팔에 사용합니다.
이 부위에는 다른 로션이나 크림을 동시에 사용하지 마십시오.
아토피약은 임상시험 중 또는 임상시험 14일 전부터는 사용하지 않습니다.
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위약 비교기: 로션의 착색 성분에 의한 위약.
착색 성분은 안전하고 생화학적으로 비활성 성분으로, 위약 로션을 다른 팔의 생물 다양성 로션과 동일하게 만드는 것이 목적입니다.
핀란드 시장의 일반적인 보습제에 성분이 첨가됩니다(다른 쪽 팔과 동일).
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참가자들은 안전한 비활성 착색 성분이 포함된 로션을 28일 동안 하루 2회 한쪽 팔에 사용합니다.
이 부위에는 다른 로션이나 크림을 동시에 사용하지 마십시오.
아토피약은 임상시험 중 또는 임상시험 14일 전부터는 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실(TEWL)
기간: 0, 14, 28일
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각 테스트 영역(팔)의 TEWL 측정
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0, 14, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 홍반 지수
기간: 0, 14, 28일
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각 테스트 부위(팔)의 홍반 지수 측정
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0, 14, 28일
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피부의 염증성 사이토카인
기간: 0일과 28일
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양쪽 팔의 테이프 스트립 샘플과 샘플의 사이토카인 분석.
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0일과 28일
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습진 증상 및 로션 효과에 대한 자가 평가
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
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매주 자가설문지 작성
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0, 7, 14, 21, 28일
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SCORAD(아토피성 피부염 점수 측정)
기간: 0일과 28일
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피부과 의사의 아토피성 피부염(전신) 점수.
스케일 0-103.
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0일과 28일
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팔의 습진의 국소 점수
기간: 0일과 28일
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피부과 전문의가 팔(각 팔을 따로)에만 습진을 국소적으로 채점합니다.
스케일 0-18.
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0일과 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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