Methodologisch onderzoek naar het effect van een lotion met op de natuur gebaseerd microbieel extract op de atopische huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens hygiëne- en biodiversiteitshypothesen is regelmatig contact met de biodiversiteit in de natuur gunstig voor de menselijke gezondheid. Zonder contact bestaat het risico op een storing van het immuunsysteem en aanverwante ziekten zoals atopie, allergieën en ontstoken darmziekten. Regelmatig contact met de natuurlijke biodiversiteit, inclusief microben uit de omgeving, vergroot de immunologische tolerantie en traint het immuunsysteem om gevaarlijke externe prikkels te scheiden van niet-gevaarlijke prikkels.
Deze studie heeft tot doel te testen of het veilig is om microbieel extract dagelijks in lotion te gebruiken op een atopische huid. Deelnemers aan het onderzoek zijn volwassenen en bij hen is de diagnose atopische dermatitis gesteld. Deelnemers gebruiken de lotion met microbieel extract op de andere arm en placebolotion (dezelfde lotion maar microbieel extract is vervangen door een veilig kleuringrediënt) op de andere arm twee keer per dag gedurende 28 dagen. Atopiegeneesmiddelen worden niet gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en 14 dagen vóór het onderzoek. Ook worden tijdens het onderzoek geen andere vochtinbrengende crèmes dan testlotions op de testgebieden gebruikt.
Het onderzoek is placebogecontroleerd, gerandomiseerd en dubbelblind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Juridische bevoegdheid
- Voldoet aan de Hanifin & Rajka-criteria voor atopische dermatitis
- Betrokkenheid bij de studie
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig contact met de agrarische omgeving
- Kanker of lopende kankerbehandelingen
- Gebruik van immunosuppressiva
- Fototherapie, zonnebank of vakantie naar het buitenland tijdens de studie
- Te ernstig eczeem (het is niet mogelijk om te pauzeren van atopiemedicijnen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op de natuur gebaseerde blootstelling door biodiversiteitscomponent in lotion.
De biodiversiteitscomponent is een zeer divers microbieel extract dat de biodiversiteit van de Finse bosbodem nabootst.
Component wordt toegevoegd aan de gebruikelijke vochtinbrengende crème op de Finse markt.
|
Deelnemers gebruiken de lotion inclusief microbieel extract twee keer per dag op één arm gedurende 28 dagen.
Er worden op dit gebied geen andere lotions of crèmes tegelijkertijd gebruikt.
Atopiegeneesmiddelen worden niet gebruikt tijdens de proef en 14 dagen vóór de proef.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo door component in lotion te kleuren.
Kleurstof is een veilig, biochemisch niet-actief bestanddeel dat tot doel heeft om de placebolotion er hetzelfde uit te laten zien als de biodiversiteitslotion in de andere arm.
Component wordt toegevoegd aan de gebruikelijke vochtinbrengende crème op de Finse markt (hetzelfde als in de andere arm).
|
Deelnemers gebruiken de lotion inclusief veilige, niet-actieve kleurstof twee keer per dag op één arm gedurende 28 dagen.
Er worden op dit gebied geen andere lotions of crèmes tegelijkertijd gebruikt.
Atopiegeneesmiddelen worden niet gebruikt tijdens de proef en 14 dagen vóór de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 0, 14 en 28 dagen
|
TEWL-meting vanuit elk testgebied (armen)
|
0, 14 en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiderytheemindex
Tijdsspanne: 0, 14 en 28 dagen
|
Meting van de erytheemindex van elk testgebied (armen)
|
0, 14 en 28 dagen
|
|
Pro-inflammatoire cytokines op de huid
Tijdsspanne: 0 en 28 dagen
|
Tapestripmonsters van beide armen en cytokine-analyse van de monsters.
|
0 en 28 dagen
|
|
Zelfevaluatie van eczeemsymptomen en effect van de lotion
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Elke week een zelfvragenlijst invullen
|
0, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
SCORAD (SCORing van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: 0 en 28 dagen
|
Scoring van atopische dermatitis (gehele lichaam) door dermatoloog.
Schaal 0-103.
|
0 en 28 dagen
|
|
Lokale score van eczeem op de armen
Tijdsspanne: 0 en 28 dagen
|
Lokaal scoren van eczeem alleen op armen (elke arm apart) door dermatoloog.
Schaal 0-18.
|
0 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uuteatopia1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .