Estudio metodológico del efecto de una loción que contiene extracto microbiano de origen natural sobre la piel atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según las hipótesis de higiene y biodiversidad, el contacto regular con la biodiversidad de la naturaleza es beneficioso para la salud humana. Sin el contacto, existe el riesgo de un mal funcionamiento del sistema inmunológico y enfermedades relacionadas como atopia, alergias y enfermedades inflamadas del intestino. El contacto regular con la biodiversidad natural, incluidos los microbios ambientales, añade tolerancia inmunológica y entrena al sistema inmunológico para separar los estímulos externos peligrosos de los no peligrosos.
Este estudio tiene como objetivo probar si es seguro utilizar extracto microbiano en loción a diario en piel atópica. Los participantes del estudio son adultos y tienen diagnóstico de dermatitis atópica. Los participantes usan la loción con extracto microbiano en el otro brazo y loción placebo (la misma loción pero el extracto microbiano se reemplaza con un ingrediente colorante seguro) en el otro brazo dos veces al día durante 28 días. Los medicamentos para la atopia no se utilizan durante el período del estudio ni 14 días antes del estudio. Además, no se utilizan otros humectantes además de las lociones de prueba en las áreas de prueba durante el estudio.
El estudio es controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Uute Scientific Oy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Competencia legal
- Cumple los criterios de Hanifin y Rajka para la dermatitis atópica
- Compromiso con el estudio
Criterio de exclusión:
- Contacto regular con el entorno agrícola.
- Cáncer o tratamientos oncológicos en curso
- Uso de medicamentos inmunosupresores.
- Fototerapia, solárium o vacaciones en el extranjero durante el estudio.
- Eccema demasiado grave (no es posible dejar de tomar medicamentos para la atopia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición basada en la naturaleza por componente de biodiversidad en loción.
El componente de biodiversidad es un extracto microbiano muy diverso que imita la biodiversidad del suelo forestal finlandés.
El componente se añade a la crema hidratante común en el mercado finlandés.
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Los participantes usan la loción que incluye extracto microbiano en un brazo dos veces al día durante 28 días.
No se utilizan otras lociones o cremas simultáneamente en esta zona.
Los medicamentos para la atopia no se utilizan durante el ensayo ni 14 días antes del mismo.
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Comparador de placebos: Placebo mediante componente colorante en loción.
El ingrediente colorante es un componente seguro y bioquímicamente no activo cuyo propósito es hacer que la loción placebo tenga el mismo aspecto que la loción de biodiversidad en el otro brazo.
El componente se añade a la crema hidratante común en el mercado finlandés (igual que en el otro brazo).
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Los participantes usan la loción que incluye un ingrediente colorante no activo y seguro en un brazo dos veces al día durante 28 días.
No se utilizan otras lociones o cremas simultáneamente en esta zona.
Los medicamentos para la atopia no se utilizan durante el ensayo ni 14 días antes del mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 0, 14 y 28 días
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Medición TEWL de cada área de prueba (brazos)
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0, 14 y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de eritema cutáneo
Periodo de tiempo: 0, 14 y 28 días
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Medición del índice de eritema de cada área de prueba (brazos)
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0, 14 y 28 días
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Citocinas proinflamatorias en la piel.
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
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Cinta adhesiva con muestras de ambos brazos y análisis de citoquinas de las muestras.
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0 y 28 días
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Autoevaluación de los síntomas del eccema y efecto de la loción.
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21 y 28 días
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Llenado del autocuestionario cada semana.
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0, 7, 14, 21 y 28 días
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SCORAD (Puntuación de la Dermatitis Atópica)
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
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Puntuación de dermatitis atópica (todo el cuerpo) por dermatólogo.
Escala 0-103.
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0 y 28 días
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Puntuación local de eczema en brazos.
Periodo de tiempo: 0 y 28 días
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Puntuación local del eccema solo en los brazos (cada brazo por separado) realizada por el dermatólogo.
Escala 0-18.
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0 y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uuteatopia1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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