Metodologinen tutkimus luontopohjaista mikrobiuutetta sisältävän lotionin vaikutuksesta atooppiseen ihoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hygienia- ja biodiversiteettihypoteesien mukaan säännöllinen kosketus luonnon monimuotoisuuteen on hyödyllistä ihmisten terveydelle. Ilman kontaktia on riski immuunijärjestelmän toimintahäiriöille ja siihen liittyville sairauksille, kuten atopialle, allergioille ja tulehtuneille suolistosairauksille. Säännöllinen kosketus luonnon monimuotoisuuteen, mukaan lukien ympäristön mikrobit, lisää immunologista toleranssia ja kouluttaa immuunijärjestelmää erottamaan vaaralliset ulkoiset ärsykkeet vaarattomista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko turvallista käyttää mikrobiuutetta voiteena päivittäin atooppisella iholla. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset ja heillä on diagnosoitu atooppinen ihottuma. Osallistujat käyttävät mikrobiuutetta sisältävää voidetta toisessa käsivarressa ja lumelääkevoidetta (sama voide, mutta mikrobiuute korvataan turvallisella väriaineella) toisessa käsivarressa kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Atopialääkkeitä ei käytetä tutkimusjaksolla ja 14 päivää ennen tutkimusta. Myöskään muita kosteusvoiteita kuin testiemulsioita ei käytetä testialueilla tutkimuksen aikana.
Tutkimus on lumekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Juridinen toimivalta
- Täyttää Hanifin & Rajka atooppisen ihottuman kriteerit
- Sitoutuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen yhteys viljelyympäristöön
- Syöpä tai meneillään oleva syöpähoito
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Opintojen aikana valokuvaterapia, solarium tai loma ulkomailla
- Liian vaikea ekseema (ei ole mahdollista pitää taukoa atopialääkkeiden käytöstä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luontoon perustuva altistuminen voiteen biologisen monimuotoisuuden ainesosalla.
Biodiversiteettikomponentti on erittäin monimuotoinen mikrobiuute, joka jäljittelee Suomen metsämaan monimuotoisuutta.
Komponentti lisätään Suomen markkinoiden yleiseen kosteusvoiteeseen.
|
Osallistujat käyttävät voidetta, joka sisältää mikrobiuutetta, yhdellä kädellä kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Tällä alueella ei käytetä samanaikaisesti muita voiteita tai voiteita.
Atopialääkkeitä ei käytetä kokeen aikana eikä 14 päivää ennen koetta.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboa värjäävänä komponenttina voiteessa.
Väriaine on turvallinen, biokemiallisesti ei-aktiivinen ainesosa, jonka tarkoituksena on saada lumelääkevesi näyttämään samalta kuin biodiversity lotion toisessa käsivarressa.
Komponenttia lisätään Suomen markkinoiden yleiseen kosteusvoideeseen (sama kuin toisessa varressa).
|
Osallistujat käyttävät voidetta, joka sisältää turvallista, ei-aktiivista väriainetta, yhdellä kädellä kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Tällä alueella ei käytetä samanaikaisesti muita voiteita tai voiteita.
Atopialääkkeitä ei käytetä kokeen aikana eikä 14 päivää ennen koetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 0, 14 ja 28 päivää
|
TEWL-mittaus jokaiselta testialueelta (käsivarret)
|
0, 14 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon punoitusindeksi
Aikaikkuna: 0, 14 ja 28 päivää
|
Eryteemaindeksin mittaus jokaiselta testialueelta (käsivarret)
|
0, 14 ja 28 päivää
|
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit iholla
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Teippaa näytteet molemmista käsivarsista ja sytokiinianalyysi näytteistä.
|
0 ja 28 päivää
|
|
Ekseeman oireiden ja voiteen vaikutuksen itsearviointi
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
Itsekyselylomakkeen täyttö joka viikko
|
0, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
|
SCORAD (SCORing Atooppinen ihottuma)
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Atooppisen ihottuman (koko kehon) pisteytys ihotautilääkärin toimesta.
Asteikko 0-103.
|
0 ja 28 päivää
|
|
Paikallinen ekseeman pisteytys käsivarsissa
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää
|
Ihotautilääkärin paikallinen pisteytys ekseemasta vain käsivarsiin (jokaiseen käsivarteen erikseen).
Asteikko 0-18.
|
0 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uuteatopia1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .