Metodologisk studie av effekten av en lotion som innehåller naturbaserat mikrobiellt extrakt på atopisk hud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt hypoteser om hygien och biologisk mångfald är regelbunden kontakt med naturens biologiska mångfald fördelaktigt för människors hälsa. Utan kontakten finns det risk för att immunsystemet inte fungerar och relaterade sjukdomar som atopi, allergier och inflammerade tarmsjukdomar. Regelbunden kontakt med naturlig biologisk mångfald, inklusive miljömikrober, tillför immunologisk tolerans och tränar immunförsvaret för att separera farliga yttre stimuli från icke-farliga.
Denna studie syftar till att testa om det är säkert att använda mikrobiellt extrakt i lotion dagligen på atopisk hud. Studiedeltagare är vuxna och de har diagnosen atopisk dermatit. Deltagarna använder lotionen med mikrobiellt extrakt på den andra armen och placebo-lotion (samma lotion men mikrobiellt extrakt ersätts med en säker färgingrediens) på den andra armen två gånger per dag i 28 dagar. Atopiläkemedel används inte under studieperioden och 14 dagar före studien. Dessutom används inte andra fuktkrämer än testlotioner på testområdena under studien.
Studien är placebokontrollerad, randomiserad och dubbelblind.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65
- Juridisk kompetens
- Uppfyller Hanifin & Rajka kriterier för atopisk dermatit
- Engagemang för studien
Exklusions kriterier:
- Regelbunden kontakt med jordbruksmiljö
- Cancer eller pågående cancerbehandlingar
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Fototerapi, solarium eller utlandssemester under studietiden
- För svåra eksem (ej möjligt att hålla paus från atopimediciner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturbaserad exponering av biologisk mångfaldskomponent i lotion.
Biologisk mångfaldskomponent är mycket varierande mikrobiellt extrakt som efterliknar den biologiska mångfalden i den finska skogsmarken.
Komponent läggs till den vanliga fuktkrämen på den finska marknaden.
|
Deltagarna använder lotionen inklusive mikrobiellt extrakt på ena armen två gånger om dagen i 28 dagar.
Inga andra lotioner eller krämer används samtidigt på detta område.
Atopiläkemedel används inte under prövningen eller 14 dagar innan prövningen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo genom att färga komponenten i lotion.
Den färgande ingrediensen är en säker, biokemiskt icke-aktiv komponent som syftar till att få placebo-lotionen att se likadan ut som lotionen för biologisk mångfald i den andra armen.
Komponent läggs till den vanliga fuktkrämen på den finska marknaden (samma som i den andra armen).
|
Deltagarna använder lotionen inklusive säker, icke-aktiv färgande ingrediens på ena armen två gånger om dagen i 28 dagar.
Inga andra lotioner eller krämer används samtidigt på detta område.
Atopiläkemedel används inte under prövningen eller 14 dagar innan prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 0, 14 och 28 dagar
|
TEWL-mätning från varje testområde (armar)
|
0, 14 och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens erytemindex
Tidsram: 0, 14 och 28 dagar
|
Erytemindexmätning från varje testområde (armar)
|
0, 14 och 28 dagar
|
|
Pro-inflammatoriska cytokiner på huden
Tidsram: 0 och 28 dagar
|
Tejpa remsa prover från båda armarna och cytokinanalys från proverna.
|
0 och 28 dagar
|
|
Självutvärdering av eksemsymtom och effekt av lotionen
Tidsram: 0, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
Ifyllning av självenkät varje vecka
|
0, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatit)
Tidsram: 0 och 28 dagar
|
Poängsättning av atopisk dermatit (hela kroppen) av hudläkare.
Skala 0-103.
|
0 och 28 dagar
|
|
Lokal poängsättning av eksem på armar
Tidsram: 0 och 28 dagar
|
Lokal poängsättning av eksem endast på armar (varje arm för sig) av hudläkare.
Skala 0-18.
|
0 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uuteatopia1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .