Étude méthodologique de l'effet d'une lotion contenant un extrait microbien d'origine naturelle sur la peau atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon les hypothèses d’hygiène et de biodiversité, un contact régulier avec la biodiversité naturelle est bénéfique pour la santé humaine. Sans contact, il existe un risque de dysfonctionnement du système immunitaire et de maladies associées telles que l’atopie, les allergies et les maladies inflammatoires de l’intestin. Un contact régulier avec la biodiversité naturelle, y compris les microbes environnementaux, ajoute une tolérance immunologique et entraîne le système immunitaire à séparer les stimuli externes dangereux des non dangereux.
Cette étude vise à tester s'il est sûr d'utiliser quotidiennement un extrait microbien dans une lotion sur une peau atopique. Les participants à l'étude sont des adultes et ont reçu un diagnostic de dermatite atopique. Les participants utilisent la lotion avec extrait microbien sur l'autre bras et la lotion placebo (même lotion mais l'extrait microbien est remplacé par un ingrédient colorant sûr) sur l'autre bras deux fois par jour pendant 28 jours. Les médicaments atopiques ne sont pas utilisés pendant la période d'étude et 14 jours avant l'étude. De plus, d’autres hydratants que les lotions de test ne sont pas utilisés sur les zones de test au cours de l’étude.
L'étude est contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00290
- Uute Scientific Oy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Compétence juridique
- Remplit les critères Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique
- Engagement envers l'étude
Critère d'exclusion:
- Contact régulier avec le milieu agricole
- Cancer ou traitements contre le cancer en cours
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Photothérapie, solarium ou vacances à l'étranger pendant les études
- Eczéma trop sévère (impossible de faire une pause avec les médicaments atopiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition basée sur la nature grâce au composant biodiversité de la lotion.
La composante de la biodiversité est un extrait microbien très diversifié imitant la biodiversité des sols forestiers finlandais.
Le composant est ajouté à la crème hydratante courante sur le marché finlandais.
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Les participants utilisent la lotion contenant de l'extrait microbien sur un bras deux fois par jour pendant 28 jours.
Aucune autre lotion ou crème n'est utilisée simultanément sur cette zone.
Les médicaments atopiques ne sont pas utilisés pendant l’essai ni 14 jours avant l’essai.
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Comparateur placebo: Placebo par composant colorant dans la lotion.
L'ingrédient colorant est un composant sûr et biochimiquement non actif dont le but est de donner à la lotion placebo la même apparence que la lotion biodiversité de l'autre bras.
Le composant est ajouté à la crème hydratante courante sur le marché finlandais (la même que dans l'autre bras).
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Les participants utilisent la lotion comprenant un ingrédient colorant sûr et non actif sur un bras deux fois par jour pendant 28 jours.
Aucune autre lotion ou crème n'est utilisée simultanément sur cette zone.
Les médicaments atopiques ne sont pas utilisés pendant l’essai ni 14 jours avant l’essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 0, 14 et 28 jours
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Mesure TEWL de chaque zone de test (bras)
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0, 14 et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'érythème cutané
Délai: 0, 14 et 28 jours
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Mesure de l'indice d'érythème de chaque zone de test (bras)
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0, 14 et 28 jours
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Cytokines pro-inflammatoires sur la peau
Délai: 0 et 28 jours
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Échantillons de bandelettes des deux bras et analyse des cytokines des échantillons.
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0 et 28 jours
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Auto-évaluation des symptômes de l'eczéma et de l'effet de la lotion
Délai: 0, 7, 14, 21 et 28 jours
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Remplissage de l'auto-questionnaire chaque semaine
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0, 7, 14, 21 et 28 jours
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SCORAD (SCORing Dermatite Atopique)
Délai: 0 et 28 jours
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Scoring de la dermatite atopique (corps entier) par un dermatologue.
Échelle 0-103.
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0 et 28 jours
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Notation locale de l'eczéma sur les bras
Délai: 0 et 28 jours
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Notation locale de l'eczéma uniquement sur les bras (chaque bras séparément) par un dermatologue.
Échelle 0-18.
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0 et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uuteatopia1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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