Studio metodologico dell'effetto di una lozione contenente un estratto microbico di origine naturale sulla pelle atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo le ipotesi di igiene e biodiversità, il contatto regolare con la biodiversità della natura è benefico per la salute umana. Senza il contatto c’è il rischio di malfunzionamento del sistema immunitario e di malattie correlate come atopia, allergie e malattie dell’intestino infiammato. Il contatto regolare con la biodiversità naturale, compresi i microbi ambientali, aumenta la tolleranza immunologica e allena il sistema immunitario a separare gli stimoli esterni pericolosi da quelli non pericolosi.
Questo studio mira a verificare se è sicuro l'uso quotidiano dell'estratto microbico in lozione sulla pelle atopica. I partecipanti allo studio sono adulti e hanno una diagnosi di dermatite atopica. I partecipanti utilizzano la lozione con estratto microbico sull'altro braccio e la lozione placebo (stessa lozione ma l'estratto microbico viene sostituito con un ingrediente colorante sicuro) sull'altro braccio due volte al giorno per 28 giorni. I medicinali per l'atopia non vengono utilizzati durante il periodo di studio e 14 giorni prima dello studio. Inoltre, durante lo studio non vengono utilizzate creme idratanti diverse dalle lozioni di prova sulle aree di prova.
Lo studio è controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Competenza giuridica
- Soddisfa i criteri Hanifin & Rajka per la dermatite atopica
- Impegno nello studio
Criteri di esclusione:
- Contatto regolare con l'ambiente agricolo
- Cancro o trattamenti antitumorali in corso
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Fototerapia, solarium o vacanza all'estero durante lo studio
- Eczema troppo grave (non è possibile mantenere la pausa dai farmaci per l'atopia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esposizione basata sulla natura per componente di biodiversità nella lozione.
La componente della biodiversità è un estratto microbico altamente diversificato che imita la biodiversità del suolo forestale finlandese.
Il componente viene aggiunto alla comune crema idratante sul mercato finlandese.
|
I partecipanti utilizzano la lozione contenente l'estratto microbico su un braccio due volte al giorno per 28 giorni.
Nessun'altra lozione o crema viene utilizzata contemporaneamente su quest'area.
I medicinali per l'atopia non vengono utilizzati durante lo studio o 14 giorni prima dello studio.
|
|
Comparatore placebo: Placebo colorando il componente nella lozione.
L'ingrediente colorante è un componente sicuro, biochimicamente non attivo, il cui scopo è quello di far sì che la lozione placebo abbia lo stesso aspetto della lozione per la biodiversità nell'altro braccio.
Il componente viene aggiunto alla comune crema idratante sul mercato finlandese (lo stesso dell'altro braccio).
|
I partecipanti utilizzano la lozione contenente un ingrediente colorante sicuro e non attivo su un braccio due volte al giorno per 28 giorni.
Nessun'altra lozione o crema viene utilizzata contemporaneamente su quest'area.
I medicinali per l'atopia non vengono utilizzati durante lo studio o 14 giorni prima dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 0, 14 e 28 giorni
|
Misurazione TEWL da ciascuna area di prova (bracci)
|
0, 14 e 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di eritema cutaneo
Lasso di tempo: 0, 14 e 28 giorni
|
Misurazione dell'indice di eritema da ciascuna area test (braccia)
|
0, 14 e 28 giorni
|
|
Citochine pro-infiammatorie sulla pelle
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Campioni di strisce di nastro da entrambi i bracci e analisi delle citochine dai campioni.
|
0 e 28 giorni
|
|
Autovalutazione dei sintomi dell'eczema e dell'effetto della lozione
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 28 giorni
|
Compilazione dell'auto-questionario ogni settimana
|
0, 7, 14, 21 e 28 giorni
|
|
SCORAD (SCORing Dermatite Atopica)
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Punteggio della dermatite atopica (corpo intero) da parte del dermatologo.
Scala 0-103.
|
0 e 28 giorni
|
|
Punteggio locale dell'eczema sulle braccia
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni
|
Punteggio locale dell'eczema solo sulle braccia (ciascun braccio separatamente) da parte del dermatologo.
Scala 0-18.
|
0 e 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uuteatopia1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .