Estudo metodológico do efeito de uma loção contendo extrato microbiano de base natural na pele atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Segundo hipóteses de higiene e biodiversidade, o contato regular com a biodiversidade da natureza é benéfico para a saúde humana. Sem o contacto, existe o risco de mau funcionamento do sistema imunitário e de doenças relacionadas, como atopia, alergias e doenças intestinais inflamadas. O contacto regular com a biodiversidade natural, incluindo micróbios ambientais, aumenta a tolerância imunológica e treina o sistema imunitário para separar estímulos externos perigosos dos não perigosos.
Este estudo tem como objetivo testar se é seguro usar extrato microbiano em loção diariamente na pele atópica. Os participantes do estudo são adultos e têm diagnóstico de dermatite atópica. Os participantes usam a loção com extrato microbiano no outro braço e a loção placebo (mesma loção, mas o extrato microbiano é substituído por um ingrediente corante seguro) no outro braço duas vezes por dia durante 28 dias. Medicamentos para atopia não são usados no período do estudo e 14 dias antes do estudo. Além disso, outros hidratantes além das loções de teste não são usados nas áreas de teste durante o estudo.
O estudo é controlado por placebo, randomizado e duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Uute Scientific Oy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Competência jurídica
- Cumpre os critérios de Hanifin e Rajka para dermatite atópica
- Compromisso com o estudo
Critério de exclusão:
- Contato regular com o ambiente agrícola
- Câncer ou tratamentos oncológicos em andamento
- Uso de medicamentos imunossupressores
- Fototerapia, solário ou férias no exterior durante o estudo
- Eczema muito grave (não é possível fazer uma pausa nos medicamentos para atopia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição baseada na natureza pelo componente da biodiversidade em loção.
O componente de biodiversidade é um extrato microbiano altamente diversificado que imita a biodiversidade do solo florestal finlandês.
O componente é adicionado ao hidratante comum no mercado finlandês.
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Os participantes usam a loção incluindo extrato microbiano em um braço, duas vezes ao dia, durante 28 dias.
Nenhuma outra loção ou creme é usada simultaneamente nesta área.
Os medicamentos para atopia não são utilizados durante o ensaio ou 14 dias antes do ensaio.
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Comparador de Placebo: Placebo por componente corante em loção.
O ingrediente corante é um componente seguro e bioquimicamente inativo, cujo objetivo é fazer com que a loção placebo tenha a mesma aparência da loção de biodiversidade no outro braço.
O componente é adicionado ao hidratante comum no mercado finlandês (igual ao outro braço).
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Os participantes usam a loção incluindo ingrediente corante seguro e não ativo em um braço, duas vezes ao dia, durante 28 dias.
Nenhuma outra loção ou creme é usada simultaneamente nesta área.
Os medicamentos para atopia não são utilizados durante o ensaio ou 14 dias antes do ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 0, 14 e 28 dias
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Medição TEWL de cada área de teste (braços)
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0, 14 e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de eritema cutâneo
Prazo: 0, 14 e 28 dias
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Medição do índice de eritema de cada área de teste (braços)
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0, 14 e 28 dias
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Citocinas pró-inflamatórias na pele
Prazo: 0 e 28 dias
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Amostras de fita adesiva de ambos os braços e análise de citocinas das amostras.
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0 e 28 dias
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Autoavaliação dos sintomas do eczema e efeito da loção
Prazo: 0, 7, 14, 21 e 28 dias
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Preenchimento do autoquestionário toda semana
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0, 7, 14, 21 e 28 dias
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SCORAD (SCORing Dermatite Atópica)
Prazo: 0 e 28 dias
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Pontuação da dermatite atópica (corpo inteiro) pelo dermatologista.
Escala 0-103.
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0 e 28 dias
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Pontuação local de eczema nos braços
Prazo: 0 e 28 dias
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Pontuação local de eczema apenas nos braços (cada braço separadamente) pelo dermatologista.
Escala 0-18.
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0 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uuteatopia1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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