Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodologická studie vlivu lotionu obsahujícího přírodní mikrobiální extrakt na atopickou pokožku

29. července 2024 aktualizováno: Uute Scientific Oy
Účelem studie je otestovat vybrané metody a prozkoumat vliv přírodní expozice na imunologické biomarkery a stav atopické kůže. Celkovým účelem je otestovat bezpečnost a proveditelnost nové přírodní metody expozice na atopické pokožce: pravidelné používání lotion obsahujícího inaktivovaný mikrobiální extrakt, který napodobuje finskou lesní mikrobiální biologickou rozmanitost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle hypotéz hygieny a biodiverzity je pravidelný kontakt s přírodní biodiverzitou pro lidské zdraví prospěšný. Bez kontaktu existuje riziko selhání imunitního systému a souvisejících onemocnění, jako je atopie, alergie a zánětlivá onemocnění střev. Pravidelný kontakt s přirozenou biodiverzitou, včetně mikrobů v životním prostředí, zvyšuje imunologickou toleranci a trénuje imunitní systém, aby oddělil nebezpečné vnější podněty od těch, které nejsou nebezpečné.

Cílem této studie je otestovat, zda je bezpečné používat mikrobiální extrakt v pleťové vodě denně na atopickou pokožku. Účastníci studie jsou dospělí a mají diagnózu atopická dermatitida. Účastníci používají pleťovou vodu s mikrobiálním extraktem na druhou paži a placebo lotion (stejné mléko, ale mikrobiální extrakt je nahrazen bezpečnou barvicí složkou) na druhou paži dvakrát denně po dobu 28 dnů. Léky na atopii se v období studie a 14 dní před studií nepoužívají. Během studie se na testovacích plochách také nepoužívají jiné zvlhčovače než testovací lotiony.

Studie je kontrolovaná placebem, randomizovaná a dvojitě zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Uute Scientific Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Právní způsobilost
  • Splňuje kritéria Hanifin & Rajka pro atopickou dermatitidu
  • Závazek ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný kontakt se zemědělským prostředím
  • Rakovina nebo probíhající léčba rakoviny
  • Užívání imunosupresivních léků
  • Fototerapie, solárium nebo dovolená v zahraničí během studia
  • Příliš těžký ekzém (není možné dodržet pauzu od léků na atopii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přírodně založené působení složky biologické rozmanitosti v pleťové vodě.
Složkou biologické rozmanitosti je vysoce rozmanitý mikrobiální extrakt napodobující biodiverzitu finské lesní půdy. Komponenta se přidává k běžnému zvlhčovači na finském trhu.
Jiný: Zásah do biodiverzity pomocí inaktivovaného mikrobiálního extraktu
Účastníci používají lotion včetně mikrobiálního extraktu na jednu paži dvakrát denně po dobu 28 dnů. Na tuto oblast se současně nepoužívají žádné jiné pleťové vody nebo krémy. Léky na atopii se během studie ani 14 dní před zkouškou nepoužívají.
Komparátor placeba: Placebo barvicí složkou v pleťové vodě.
Barvicí složka je bezpečná, biochemicky neaktivní složka, jejímž účelem je, aby placebo vypadalo stejně jako mléko pro biologickou rozmanitost v jiné paži. Komponenta se přidává k běžnému zvlhčovači na finském trhu (stejně jako na druhém rameni).
Jiný: Placebo zásah barevným lotionem
Účastníci používají lotion obsahující bezpečné, neaktivní barvivo na jednu paži dvakrát denně po dobu 28 dnů. Na tuto oblast se současně nepoužívají žádné jiné pleťové vody nebo krémy. Léky na atopii se během studie ani 14 dní před zkouškou nepoužívají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 0, 14 a 28 dní
Měření TEWL z každé testovací oblasti (paže)
0, 14 a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kožního erytému
Časové okno: 0, 14 a 28 dní
Měření indexu erytému z každé testovací oblasti (paže)
0, 14 a 28 dní
Prozánětlivé cytokiny na kůži
Časové okno: 0 a 28 dní
Vzorky pásku z obou ramen a analýza cytokinů ze vzorků.
0 a 28 dní
Vlastní hodnocení příznaků ekzému a účinku pleťové vody
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 28 dní
Vyplňování vlastního dotazníku každý týden
0, 7, 14, 21 a 28 dní
SCORAD (bodování atopické dermatitidy)
Časové okno: 0 a 28 dní
Hodnocení atopické dermatitidy (celotělové) dermatologem. Měřítko 0-103.
0 a 28 dní
Lokální skórování ekzému na pažích
Časové okno: 0 a 28 dní
Lokální hodnocení ekzému pouze na pažích (každá paže zvlášť) dermatologem. Měřítko 0-18.
0 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uute Scientific Oy

Spolupracovníci

Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uuteatopia1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit