高リスクER+/HER2-BCに対する術前アデブレリマブと化学療法
2025年6月23日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高リスク、早期および局所進行性エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）乳がんを対象とした、アデブレリマブと術前補助化学療法を併用した非盲検単群第II相試験。
研究者らは、早期または局所進行の高リスクER+/HER2-乳がんの術前補助療法において、新規PD-L1阻害剤であるアデベリマブの単群臨床試験を実施し、従来の免疫チェックポイント阻害剤に免疫チェックポイント阻害剤を追加することが有効かどうかを検討する予定である。術前化学療法は、薬剤の臨床応用をサポートするために、患者の病理学的完全奏効率 (pCR) を改善し、その治療上の安全性を評価し、ER+/HER2- 乳がんに対する術前免疫療法の有効性のバイオマーカーをさらに分析することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haoyu Wang
- 電話番号：86 021-64370045
- メール：meredithwhy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaosong Chen
- 電話番号：86 021-64370045
- メール：chenxiaosong0156@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Haoyu Wang
- 電話番号：86 021-64370045
- メール：meredithwhy@163.com
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コンタクト：
- Xiaosong Chen
- メール：chenxiaosong0156@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- a) cT1c-T2N1-3 または cT3-4N0-3 を伴う片側性原発浸潤乳癌と病理学的に診断された、b) PR-または Ki67 > 20% を伴うグレード 3 またはグレード 2 の腫瘍。
- IHC ER発現≧1%; IHC HER2 0 または 1+。 IHC HER2 2+、FISH 検査では増幅なし。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- PD-L1 ステータス検査用のコア針生検サンプルが利用可能。
- 治療開始前10日以内にECOG 0または1;
- 現在妊娠中または授乳中ではないが、治療中および最後の投与から少なくとも6か月は厳重に避妊することに同意する。
- 血液、肝臓、腎臓、心臓の機能が損なわれていないこと。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 両側浸潤乳がんまたはステージ IV 乳がん。
- 重度の心臓病;
- 免疫不全と診断された、または最初の治療前の7日以内に全身ステロイド療法または何らかの形態の免疫抑制療法を受けている。
- 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っていた。
- 重度の全身感染症またはその他の重篤な病状。
- 過去5年間に治癒した子宮頸部上皮内癌および黒色腫を伴わない皮膚癌を除く他の悪性腫瘍。
- HIV感染歴;
- 活動性HBVまたはHCV感染。
- 治療薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症;
- PD-1/PD-L1/T細胞受容体を標的とする免疫療法の適用歴;
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデブレリマブと化学療法
アデブレリマブ 1200 mg Q3W と nab-パクリタキセル (100 mg/m2 Q1W) を 4 サイクル、続いてエピルビシン (90 mg/m2) およびシクロホスファミド (600 mg/m2) を Q3W で 4 サイクル組み合わせました。
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アデブレリマブ 1200mg 静注
q3w と nab-パクリタキセル 100mg/m2 qw*12w の併用、続いてエピルビシン 90mg/m2 およびシクロホスファミド 600mg/m2 q3w を 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠：患者の手術完了後、最長 8 か月
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病理学的完全奏効率: 乳房および腋窩リンパ節の外科標本に浸潤性残存病変がないこと
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患者の手術完了後、最長 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：患者の手術完了後、最長 8 か月
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客観的奏効率: 治療中に部分奏効および完全奏効を達成した患者
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患者の手術完了後、最長 8 か月
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：患者の手術完了後、最長 8 か月
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少なくとも1サイクルの治療を受けている患者の有害事象
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患者の手術完了後、最長 8 か月
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PD-L1 CPS≧1 サブグループの pCR 率
時間枠：患者の手術完了後、最長 8 か月
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PD-L1 CPS スコア ≥1 の患者における病理学的完全奏効率
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患者の手術完了後、最長 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBC-2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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