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Adebrelimab néoadjuvant et chimiothérapie dans les ER+/HER2- BC à haut risque

23 juin 2025 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude ouverte de phase II à un bras sur l'adebrelimab associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein à haut risque, à un stade précoce et localement avancé aux récepteurs d'œstrogènes positifs, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (ER+/HER2-).

Les enquêteurs prévoient de mener une étude clinique à un seul bras sur l'adebelimab, un nouvel inhibiteur de PD-L1, dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein ER+/HER2- précoce ou localement avancé à haut risque, pour explorer si l'ajout d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires aux traditionnels la chimiothérapie néoadjuvante peut améliorer le taux de réponse pathologique complète (pCR) des patientes, évaluer sa sécurité thérapeutique et analyser plus en détail les biomarqueurs de l'efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein ER+/HER2-, de manière à soutenir l'application clinique du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué pathologiquement comme un cancer du sein invasif primitif unilatéral avec a) cT1c-T2N1-3 ou cT3-4N0-3, b) tumeur de grade 3 ou grade 2 avec PR- ou Ki67 > 20 % ;
  • Expression IHC ER ≥1 % ; IHC HER2 0 ou 1+ ; IHC HER2 2+ et aucune amplification dans le test FISH ;
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • Échantillons de biopsie à l'aiguille disponibles pour les tests d'état PD-L1 ;
  • ECOG 0 ou 1 dans les 10 jours précédant le début du traitement ;
  • Vous n'êtes pas actuellement enceinte ou n'allaitez pas, acceptez une contraception stricte pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose ;
  • Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques intactes ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein invasif bilatéral ou cancer du sein de stade IV ;
  • Maladie cardiaque grave ;
  • Diagnostiqué comme un déficit immunitaire ou recevant une corticothérapie systémique ou toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de traitement ;
  • A eu des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années ;
  • Infections systémiques graves ou autres problèmes médicaux graves ;
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus et du cancer de la peau sans mélanome ;
  • Antécédents d'infection par le VIH ;
  • Infection active par le VHB ou le VHC ;
  • Allergies ou intolérances connues au médicament thérapeutique ou à ses excipients ;
  • Antécédents d'application de toute immunothérapie ciblant les récepteurs des cellules PD-1/PD-L1/T ;
  • Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adébrélimab et chimiothérapie
Adebrelimab 1200 mg Q3W associé au nab-paclitaxel (100 mg/m2 Q1W) pendant 4 cycles suivi d'épirubicine (90 mg/m2) et de cyclophosphamide (600 mg/m2) Q3W pendant 4 cycles.
Médicament: Adebrelimab associé au nab-paclitaxel, à l'épirubicine et au cyclophosphamide
Adebrélimab 1 200 mg i.v. toutes les 3 semaines en association avec du nab-paclitaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines x 12 semaines suivi d'épirubicine 90 mg/m2 et de cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RCP
Délai: jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale
taux de réponse pathologique complète : aucune maladie résiduelle invasive dans les échantillons chirurgicaux du sein et des ganglions lymphatiques axillaires
jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale
Taux de réponse objective : patients obtenant une réponse partielle et une réponse complète pendant le traitement
jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale
Incidence des événements indésirables (sécurité)
Délai: jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale
événements indésirables survenus chez les patients recevant au moins un cycle de traitement
jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale
Taux de pCR dans le sous-groupe PD-L1 CPS≥1
Délai: jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale
taux de réponse pathologique complète chez les patients avec un score PD-L1 CPS ≥1
jusqu'à 8 mois, après la fin de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC-2402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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