Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní adebrelimab a chemoterapie u vysoce rizikových ER+/HER2- BC

23. června 2025 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Otevřená jednoramenná studie fáze II adebrelimabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u vysoce rizikového, raného a lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor 2 (ER+/HER2-).

Výzkumníci plánují provést jednoramennou klinickou studii adebelimabu, nového inhibitoru PD-L1, v neoadjuvantní léčbě časného nebo lokálně pokročilého vysoce rizikového karcinomu prsu ER+/HER2-, aby prozkoumali, zda přidání inhibitorů imunitního kontrolního bodu k tradičním neoadjuvantní chemoterapie může zlepšit patologickou kompletní odezvu (pCR) pacientů, vyhodnotit její terapeutickou bezpečnost a dále analyzovat biomarkery účinnosti neoadjuvantní imunoterapie u karcinomu prsu ER+/HER2- tak, aby podpořila klinickou aplikaci léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky diagnostikovaná jako jednostranná primární invazivní rakovina prsu s a) cT1c-T2N1-3 nebo cT3-4N0-3, b) nádorem 3. nebo 2. stupně s PR- nebo Ki67 > 20 %;
  • exprese IHC ER >1 %; IHC HER2 0 nebo 1+; IHC HER2 2+ a žádná amplifikace v testu FISH;
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  • Dostupné vzorky jádrové biopsie jehlou pro testování stavu PD-L1;
  • ECOG 0 nebo 1 během 10 dnů před zahájením léčby;
  • V současné době nejste těhotná nebo nekojete, souhlasíte s přísnou antikoncepcí během léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce;
  • Intaktní hematologické, jaterní, ledvinové a srdeční funkce;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální invazivní rakovina prsu nebo rakovina prsu ve stádiu IV;
  • Těžké srdeční onemocnění;
  • diagnostikována jako imunodeficience nebo dostávající systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou léčby;
  • měl aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let;
  • Závažné systémové infekce nebo jiné závažné zdravotní stavy;
  • Ostatní zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku a rakoviny kůže bez melanomu;
  • Infekce HIV v anamnéze;
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV;
  • Známé alergie nebo intolerance na léčivo nebo jeho pomocné látky;
  • Historie aplikace jakékoli imunoterapie zaměřené na PD-1/PD-L1/T buněčné receptory;
  • Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adebrelimab a chemoterapie
Adebrelimab 1200 mg Q3W kombinovaný s nab-paclitaxelem (100 mg/m2 Q1W) po 4 cykly následovaný epirubicinem (90 mg/m2) a cyklofosfamidem (600 mg/m2) Q3W po 4 cykly.
Lék: Adebrelimab v kombinaci s nab-paclitaxelem, epirubicinem a cyklofosfamidem
Adebrelimab 1200 mg i.v. q3w v kombinaci s nab-paclitaxelem 100 mg/m2 qw*12w následovaným epirubicinem 90 mg/m2 a cyklofosfamidem 600 mg/m2 q3w po 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci
míra patologické kompletní odpovědi: Žádné invazivní reziduální onemocnění v chirurgickém vzorku prsu a axilárních lymfatických uzlin
až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci
Míra objektivní odpovědi: pacienti dosahující částečné odpovědi a úplné odpovědi během léčby
až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci
Výskyt nežádoucích účinků (Bezpečnost)
Časové okno: až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci
nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávají alespoň jeden cyklus léčby
až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci
rychlost pCR v podskupině PD-L1 CPS≥1
Časové okno: až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci
míra patologické kompletní odpovědi u pacientů se skóre PD-L1 CPS ≥1
až 8 měsíců poté, co pacienti dokončí operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit