Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy adebrelimab i chemioterapia w leczeniu wysokiego ryzyka ER+/HER2-BC

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu raka piersi wysokiego ryzyka, we wczesnym stadium i miejscowo zaawansowanego z dodatnim receptorem estrogenowym i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu czynnika 2-ujemnego (ER+/HER2-) raka piersi.

Badacze planują przeprowadzić jednoramienne badanie kliniczne adebelimabu, nowego inhibitora PD-L1, w leczeniu neoadjuwantowym wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi ER+/HER2- wysokiego ryzyka, aby zbadać, czy dodanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego do tradycyjnych terapii Chemioterapia neoadjuwantowa może poprawić wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) pacjentów, ocenić jej bezpieczeństwo terapeutyczne i poddać dalszej analizie biomarkery skuteczności immunoterapii neoadjuwantowej w przypadku raka piersi ER+/HER2-, w celu wsparcia klinicznego zastosowania leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie zdiagnozowany jako jednostronny pierwotny inwazyjny rak piersi z a) cT1c-T2N1-3 lub cT3-4N0-3, b) guz 3. lub 2. stopnia z PR- lub Ki67 > 20%;
  • Ekspresja ER IHC ≥1%; IHC HER2 0 lub 1+; IHC HER2 2+ i brak amplifikacji w teście FISH;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  • Dostępne próbki z biopsji gruboigłowej do badania statusu PD-L1;
  • ECOG 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  • Obecnie nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią, zgadzam się na ścisłą antykoncepcję w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce;
  • Nienaruszone funkcje hematologiczne, wątroby, nerek i serca;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny inwazyjny rak piersi lub rak piersi w stadium IV;
  • Ciężka choroba serca;
  • Zdiagnozowano niedobór odporności lub stosowano ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia;
  • Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowały aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
  • Ciężkie infekcje ogólnoustrojowe lub inne poważne schorzenia;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka skóry bez czerniaka;
  • Historia zakażenia wirusem HIV;
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV;
  • Znane alergie lub nietolerancja leku leczniczego lub jego substancji pomocniczych;
  • Historia stosowania dowolnej immunoterapii ukierunkowanej na receptory komórek T PD-1/PD-L1/T;
  • Uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adebrelimab i chemioterapia
Adebrelimab 1200 mg co 3 tygodnie w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m2 co 1 tydzień) przez 4 cykle, a następnie epirubicyną (90 mg/m2) i cyklofosfamidem (600 mg/m2) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Lek: Adebrelimab w połączeniu z nab-paklitakselem, epirubicyną i cyklofosfamidem
Adebrelimab 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie w połączeniu z nab-paklitakselem 100 mg/m2 co 3 tygodnie, a następnie epirubicyną 90 mg/m2 i cyklofosfamidem 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik PCR
Ramy czasowe: do 8 miesięcy po zakończeniu operacji
odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej: Brak inwazyjnej choroby resztkowej w wycinku chirurgicznym piersi i węzłów chłonnych pachowych
do 8 miesięcy po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 8 miesięcy po zakończeniu operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi: pacjenci uzyskujący częściową i całkowitą odpowiedź w trakcie leczenia
do 8 miesięcy po zakończeniu operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy po zakończeniu operacji
działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących co najmniej jeden cykl leczenia
do 8 miesięcy po zakończeniu operacji
Wskaźnik pCR w podgrupie PD-L1 CPS≥1
Ramy czasowe: do 8 miesięcy po zakończeniu operacji
odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z wynikiem PD-L1 CPS ≥1
do 8 miesięcy po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC-2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj