Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Adebrelimab og kemoterapi i højrish ER+/HER2-BC

23. juni 2025 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et åbent, énarms fase II-studie af Adebrelimab kombineret med neoadjuverende kemoterapi til højrisiko, tidligt stadie og lokalt avanceret østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) brystkræft.

Efterforskere planlægger at udføre et enkelt-armet klinisk studie af adebelimab, en ny PD-L1-hæmmer, i neoadjuverende behandling af tidlig eller lokalt fremskreden højrisiko ER+/HER2-brystkræft, for at undersøge, om tilføjelsen af ​​immuncheckpoint-hæmmere til traditionelle neoadjuverende kemoterapi kan forbedre den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) hos patienter, evaluere dens terapeutiske sikkerhed og yderligere analysere biomarkørerne for effektiviteten af ​​neoadjuverende immunterapi til ER+/HER2-brystkræft for at understøtte den kliniske anvendelse af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk diagnosticeret som unilateral primær invasiv brystkræft med a) cT1c-T2N1-3 eller cT3-4N0-3, b) Tumorgrad 3 eller grad 2 med PR- eller Ki67 > 20 %;
  • IHC ER-ekspression ≥1%; IHC HER2 0 eller 1+; IHC HER2 2+ og ingen amplifikation i FISH-test;
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • Tilgængelige kernenålebiopsiprøver til PD-L1-statustestning;
  • ECOG 0 eller 1 inden for 10 dage før påbegyndelse af behandling;
  • Er ikke gravid eller ammer i øjeblikket, accepterer streng prævention under behandlingen og mindst 6 måneder efter sidste dosis;
  • Intakte hæmatologiske, lever-, nyre- og hjertefunktioner;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral invasiv brystkræft eller trin IV brystkræft;
  • Alvorlig hjertesygdom;
  • Diagnosticeret som immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af behandlingen;
  • Havde aktive autoimmune sygdomme, der krævede systemisk terapi inden for de seneste 2 år;
  • Alvorlige systemiske infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande;
  • Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen og hudkræft uden melanom;
  • Anamnese med HIV-infektion;
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion;
  • Kendte allergier eller intolerance over for det terapeutiske lægemiddel eller dets hjælpestoffer;
  • Anamnese med anvendelse af enhver immunterapi rettet mod PD-1/PD-L1/T-cellereceptorer;
  • Vurderet af investigator for at være uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adebrelimab og kemoterapi
Adebrelimab 1200 mg Q3W kombineret med nab-paclitaxel (100 mg/m2 Q1W) i 4 cyklusser efterfulgt af epirubicin (90 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) Q3W i 4 cyklusser.
Medicin: Adebrelimab kombineret med nab-paclitaxel, epirubicin og cyclophosphamid
Adebrelimab 1200mg i.v. q3w kombineret med nab-paclitaxel 100mg/m2 qw*12w efterfulgt af epirubicin 90mg/m2 og cyclophosphamid 600mg/m2 q3w i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen
patologisk fuldstændig responsrate: Ingen invasiv resterende sygdom i kirurgiske prøver af bryst- og aksillære lymfeknuder
op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen
Objektiv responsrate: patienter, der opnår delvis respons og fuldstændig respons under behandlingen
op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen
bivirkninger hos patienter, der modtager mindst én behandlingscyklus
op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen
pCR-hastighed i PD-L1 CPS≥1 undergruppe
Tidsramme: op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen
patologisk fuldstændig responsrate hos patienter med PD-L1 CPS-score ≥1
op til 8 måneder, efter at patienten har gennemført operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Adebrelimab kombineret med nab-paclitaxel, epirubicin og cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner