Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Adebrelimab og kjemoterapi i høyrish ER+/HER2-BC

23. juni 2025 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En åpen, enarms fase II-studie av Adebrelimab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi for høyrisiko, tidlig stadium og lokalt avansert østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (ER+/HER2-) brystkreft.

Etterforskere planlegger å gjennomføre en enarms klinisk studie av adebelimab, en ny PD-L1-hemmer, i neoadjuvant behandling av tidlig eller lokalt avansert høyrisiko ER+/HER2- brystkreft, for å undersøke om tillegg av immunkontrollpunkthemmere til tradisjonelle neoadjuvant kjemoterapi kan forbedre den patologiske fullstendige responsraten (pCR) til pasienter, evaluere dens terapeutiske sikkerhet og videre analysere biomarkørene for effekten av neoadjuvant immunterapi for ER+/HER2-brystkreft, for å støtte den kliniske anvendelsen av stoffet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk diagnostisert som unilateral primær invasiv brystkreft med a) cT1c-T2N1-3 eller cT3-4N0-3, b) Tumorgrad 3 eller grad 2 med PR- eller Ki67 > 20 %;
  • IHC ER-ekspresjon ≥1 %; IHC HER2 0 eller 1+; IHC HER2 2+ og ingen amplifikasjon i FISH-test;
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • Tilgjengelige kjernenålbiopsiprøver for PD-L1 statustesting;
  • ECOG 0 eller 1 innen 10 dager før behandlingsstart;
  • Ikke gravid eller ammer for øyeblikket, godta streng prevensjon under behandling og minst 6 måneder etter siste dose;
  • Intakte hematologiske, lever-, nyre- og hjertefunksjoner;
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral invasiv brystkreft eller Stage IV brystkreft;
  • Alvorlig hjertesykdom;
  • Diagnostisert som immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av behandlingen;
  • Har hatt aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene;
  • Alvorlige systemiske infeksjoner eller andre alvorlige medisinske tilstander;
  • Andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen og hudkreft uten melanom;
  • Historie med HIV-infeksjon;
  • Aktiv HBV eller HCV-infeksjon;
  • Kjente allergier eller intoleranse mot det terapeutiske legemidlet eller dets hjelpestoffer;
  • Historie om bruk av immunterapi rettet mot PD-1/PD-L1/T-cellereseptorer;
  • Bedømt av etterforskeren å være uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adebrelimab og kjemoterapi
Adebrelimab 1200 mg Q3W kombinert med nab-paklitaksel (100 mg/m2 Q1W) i 4 sykluser etterfulgt av epirubicin (90 mg/m2) og cyklofosfamid (600 mg/m2) Q3W i 4 sykluser.
Legemiddel: Adebrelimab kombinert med nab-paklitaksel, epirubicin og cyklofosfamid
Adebrelimab 1200mg i.v. q3w kombinert med nab-paclitaxel 100mg/m2 qw*12w etterfulgt av epirubicin 90mg/m2 og cyklofosfamid 600mg/m2 q3w i 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen
patologisk fullstendig responsrate: Ingen invasiv gjenværende sykdom i kirurgiske prøver av bryst- og aksillære lymfeknuter
opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen
Objektiv responsrate: pasienter som oppnår delvis respons og fullstendig respons under behandlingen
opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen
uønskede hendelser hos pasienter som får minst én behandlingssyklus
opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen
pCR-hastighet i PD-L1 CPS≥1 undergruppe
Tidsramme: opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen
patologisk fullstendig responsrate hos pasienter med PD-L1 CPS-score ≥1
opptil 8 måneder etter at pasienten har fullført operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC-2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere