Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Adebrelimab och kemoterapi vid högrisk ER+/HER2-BC

23 juni 2025 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En öppen, enarmad fas II-studie av Adebrelimab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi för högrisk, tidigt stadium och lokalt avancerad östrogenreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) bröstcancer.

Utredarna planerar att genomföra en enarmad klinisk studie av adebelimab, en ny PD-L1-hämmare, i neoadjuvansbehandling av tidig eller lokalt avancerad högrisk ER+/HER2-bröstcancer, för att undersöka om tillägget av immunkontrollpunktshämmare till traditionella neoadjuvant kemoterapi kan förbättra patienternas patologiska fullständiga svarsfrekvens (pCR), utvärdera dess terapeutiska säkerhet och ytterligare analysera biomarkörerna för effekten av neoadjuvant immunterapi för ER+/HER2-bröstcancer, för att stödja den kliniska tillämpningen av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt diagnostiserad som unilateral primär invasiv bröstcancer med a) cT1c-T2N1-3 eller cT3-4N0-3, b) tumörgrad 3 eller grad 2 med PR- eller Ki67 > 20 %;
  • IHC ER-uttryck ≥1%; IHC HER2 0 eller 1+; IHC HER2 2+ och ingen amplifiering i FISH-test;
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
  • Tillgängliga kärnnålsbiopsiprover för PD-L1-statustestning;
  • ECOG 0 eller 1 inom 10 dagar före behandlingsstart;
  • Inte gravid eller ammar för närvarande, acceptera strikt preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter sista dosen;
  • Intakta hematologiska, lever-, njur- och hjärtfunktioner;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral invasiv bröstcancer eller bröstcancer i steg IV;
  • Allvarlig hjärtsjukdom;
  • Diagnostiserats som immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första behandlingen;
  • Hade aktiva autoimmuna sjukdomar som krävde systemisk terapi under de senaste 2 åren;
  • Allvarliga systemiska infektioner eller andra allvarliga medicinska tillstånd;
  • Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botade karcinom in situ i livmoderhalsen och hudcancer utan melanom;
  • Historik av HIV-infektion;
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion;
  • Kända allergier eller intolerans mot det terapeutiska läkemedlet eller dess hjälpämnen;
  • Historik av applicering av immunterapi som riktar sig till PD-1/PD-L1/T-cellreceptorer;
  • Bedöms av utredaren som olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab och kemoterapi
Adebrelimab 1200 mg Q3W kombinerat med nab-paklitaxel (100 mg/m2 Q1W) i 4 cykler följt av epirubicin (90 mg/m2) och cyklofosfamid (600 mg/m2) Q3W i 4 cykler.
Läkemedel: Adebrelimab kombinerat med nab-paklitaxel, epirubicin och cyklofosfamid
Adebrelimab 1200mg i.v. q3w kombinerat med nab-paklitaxel 100mg/m2 qw*12w följt av epirubicin 90mg/m2 och cyklofosfamid 600mg/m2 q3w i 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen
patologisk fullständig svarsfrekvens: Ingen invasiv kvarvarande sjukdom i kirurgiska prover av bröst- och axillära lymfkörtlar
upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen
Objektiv svarsfrekvens: patienter som uppnår partiell respons och fullständig respons under behandlingen
upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen
Förekomst av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen
biverkningar hos patienter som får minst en behandlingscykel
upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen
pCR-hastighet i PD-L1 CPS≥1 undergrupp
Tidsram: upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen
patologisk fullständig svarsfrekvens hos patienter med PD-L1 CPS-poäng ≥1
upp till 8 månader efter att patienten avslutat operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBC-2402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera