Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный адебрелимаб и химиотерапия при ER+/HER2- РМЖ с высоким риском

23 июня 2025 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Открытое одногрупповое исследование фазы II адебрелимаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при высоком риске, ранней стадии и местно-распространенном раке молочной железы, положительном по рецептору эстрогена, 2-отрицательном по рецептору эпидермального фактора роста человека (ER+/HER2-).

Исследователи планируют провести единоличное клиническое исследование адебелимаба, нового ингибитора PD-L1, в неоадъювантном лечении раннего или местно-распространенного рака молочной железы ER+/HER2- высокого риска, чтобы выяснить, можно ли добавлять ингибиторы иммунных контрольных точек к традиционным методам лечения. неоадъювантная химиотерапия может улучшить частоту патологического полного ответа (pCR) пациентов, оценить ее терапевтическую безопасность и дополнительно проанализировать биомаркеры эффективности неоадъювантной иммунотерапии при раке молочной железы ER +/HER2-, чтобы поддержать клиническое применение препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haoyu Wang
  • Номер телефона: 86 021-64370045
  • Электронная почта: meredithwhy@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Haoyu Wang
          • Номер телефона: 86 021-64370045
          • Электронная почта: meredithwhy@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • патологически диагностирован как односторонний первичный инвазивный рак молочной железы с а) cT1c-T2N1-3 или cT3-4N0-3, б) опухолью 3 или 2 степени с PR- или Ki67 > 20%;
  • Экспрессия ИГХ ЭР ≥1%; ИГХ HER2 0 или 1+; ИГХ HER2 2+ и отсутствие амплификации в тесте FISH;
  • По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1;
  • Доступные образцы пункционной биопсии для тестирования статуса PD-L1;
  • ECOG 0 или 1 в течение 10 дней до начала лечения;
  • Если вы в настоящее время не беременны и не кормите грудью, согласитесь на строгую контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы;
  • Сохранные гематологические функции, функции печени, почек и сердца;
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Двусторонний инвазивный рак молочной железы или рак молочной железы IV стадии;
  • Тяжелые заболевания сердца;
  • Установлен диагноз иммунодефицита или прием системной стероидной терапии или любой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы лечения;
  • Имели активные аутоиммунные заболевания, требующие системной терапии в течение последних 2 лет;
  • Тяжелые системные инфекции или другие серьезные заболевания;
  • Другие злокачественные опухоли за последние 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ и рака кожи без меланомы;
  • История ВИЧ-инфекции;
  • Активная инфекция HBV или HCV;
  • Известная аллергия или непереносимость терапевтического препарата или его вспомогательных веществ;
  • История применения любой иммунотерапии, нацеленной на рецепторы PD-1/PD-L1/T-клеток;
  • Признан исследователем непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адебрелимаб и химиотерапия
Адебрелимаб 1200 мг каждые 3 недели в сочетании с наб-паклитакселом (100 мг/м2 каждые 1 неделю) в течение 4 циклов, а затем эпирубицин (90 мг/м2) и циклофосфамид (600 мг/м2) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Лекарство: Адебрелимаб в сочетании с наб-паклитакселом, эпирубицином и циклофосфамидом
Адебрелимаб 1200 мг в/в. каждые 3 недели в сочетании с наб-паклитакселом 100 мг/м2 раз в неделю*12 недель с последующим применением эпирубицина 90 мг/м2 и циклофосфамида 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение 4 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота пЦР
Временное ограничение: до 8 месяцев после завершения операции
Частота полного патологического ответа: отсутствие инвазивной остаточной болезни в хирургическом препарате молочной железы и подмышечных лимфатических узлов.
до 8 месяцев после завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 8 месяцев после завершения операции
Частота объективного ответа: пациенты, достигшие частичного и полного ответа во время лечения.
до 8 месяцев после завершения операции
Частота нежелательных явлений (Безопасность)
Временное ограничение: до 8 месяцев после завершения операции
нежелательные явления у пациентов, получавших хотя бы один цикл лечения
до 8 месяцев после завершения операции
Частота pCR в подгруппе PD-L1 CPS≥1
Временное ограничение: до 8 месяцев после завершения операции
Частота патологического полного ответа у пациентов с показателем CPS PD-L1 ≥1
до 8 месяцев после завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC-2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться