Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante adebrelimab en chemotherapie in hoog-rijke ER+/HER2-BC

23 juni 2025 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een open-label, eenarmige fase II-studie van adebrelimab gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie voor hoog-risico, vroeg stadium en lokaal geavanceerde oestrogeenreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) borstkanker.

Onderzoekers zijn van plan een eenarmige klinische studie uit te voeren met adebelimab, een nieuwe PD-L1-remmer, bij de neoadjuvante behandeling van vroege of lokaal gevorderde hoog-risico ER+/HER2-borstkanker, om te onderzoeken of de toevoeging van immuuncheckpointremmers aan traditionele Neoadjuvante chemotherapie kan het pathologische complete responspercentage (pCR) van patiënten verbeteren, de therapeutische veiligheid ervan evalueren en de biomarkers van de werkzaamheid van neoadjuvante immunotherapie voor ER+/HER2-borstkanker verder analyseren, om zo de klinische toepassing van het medicijn te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch gediagnosticeerd als unilaterale primaire invasieve borstkanker met a) cT1c-T2N1-3 of cT3-4N0-3, b) tumor graad 3 of graad 2 met PR- of Ki67 > 20%;
  • IHC ER-expressie ≥1%; IHC HER2 0 of 1+; IHC HER2 2+ en geen amplificatie in FISH-test;
  • Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
  • Beschikbare kernnaaldbiopsiemonsters voor het testen van de PD-L1-status;
  • ECOG 0 of 1 binnen 10 dagen vóór aanvang van de behandeling;
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend, ga akkoord met strikte anticonceptie tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste dosis;
  • Intacte hematologische, lever-, nier- en hartfuncties;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale invasieve borstkanker of borstkanker in stadium IV;
  • Ernstige hartziekte;
  • Gediagnosticeerd als immuundeficiëntie of als u systemische behandeling met steroïden of enige vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling;
  • Had in de afgelopen 2 jaar actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische therapie nodig was;
  • Ernstige systemische infecties of andere ernstige medische aandoeningen;
  • Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals en huidkanker zonder melanoom;
  • Geschiedenis van HIV-infectie;
  • Actieve HBV- of HCV-infectie;
  • Bekende allergieën of intolerantie voor het therapeutische geneesmiddel of de hulpstoffen;
  • Geschiedenis van de toepassing van immunotherapie gericht op PD-1/PD-L1/T-celreceptoren;
  • De onderzoeker achtte het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adebrelimab en chemotherapie
Adebrelimab 1200 mg Q3W gecombineerd met nab-paclitaxel (100 mg/m2 Q1W) gedurende 4 cycli gevolgd door epirubicine (90 mg/m2) en cyclofosfamide (600 mg/m2) Q3W gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Adebrelimab gecombineerd met nab-paclitaxel, epirubicine en cyclofosfamide
Adebrelimab 1200 mg i.v. q3w gecombineerd met nab-paclitaxel 100 mg/m2 qw*12w gevolgd door epirubicine 90 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 q3w gedurende 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-snelheid
Tijdsspanne: tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid
pathologisch compleet responspercentage: Geen invasieve restziekte in chirurgisch specimen van borst- en oksellymfeklieren
tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid
Objectief responspercentage: patiënten die tijdens de behandeling een gedeeltelijke respons en een volledige respons bereiken
tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid
bijwerkingen bij patiënten die ten minste één behandelingscyclus ondergaan
tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid
pCR-percentage in PD-L1 CPS≥1-subgroep
Tijdsspanne: tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid
pathologisch compleet responspercentage bij patiënten met PD-L1 CPS-score ≥1
tot 8 maanden, nadat de patiënt de operatie heeft voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC-2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren