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Neoadjuvantes Adebrelimab und Chemotherapie bei ER+/HER2- BC mit hohem Risiko

23. Juni 2025 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zu Adebrelimab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (ER+/HER2-) Brustkrebs.

Die Forscher planen die Durchführung einer einarmigen klinischen Studie mit Adebelimab, einem neuartigen PD-L1-Inhibitor, in der neoadjuvanten Behandlung von frühem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-ER+/HER2-Brustkrebs, um zu untersuchen, ob die Ergänzung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu herkömmlichen Eine neoadjuvante Chemotherapie kann die pathologische Komplettansprechrate (pCR) von Patienten verbessern, ihre therapeutische Sicherheit bewerten und die Biomarker der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Immuntherapie bei ER+/HER2-Brustkrebs weiter analysieren, um die klinische Anwendung des Arzneimittels zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch diagnostiziert als einseitiger primärer invasiver Brustkrebs mit a) cT1c-T2N1-3 oder cT3-4N0-3, b) Tumor Grad 3 oder Grad 2 mit PR- oder Ki67 > 20 %;
  • IHC-ER-Expression ≥1 %; IHC HER2 0 oder 1+; IHC HER2 2+ und keine Amplifikation im FISH-Test;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • Verfügbare Kernnadelbiopsieproben für die PD-L1-Statusprüfung;
  • ECOG 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Behandlung;
  • Wenn Sie derzeit nicht schwanger sind oder stillen, stimmen Sie einer strengen Empfängnisverhütung während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis zu.
  • Intakte hämatologische, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler invasiver Brustkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV;
  • Schwere Herzerkrankung;
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder irgendeiner Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis;
  • Hatte innerhalb der letzten 2 Jahre aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Therapie erforderten;
  • Schwere systemische Infektionen oder andere schwerwiegende Erkrankungen;
  • Andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Hautkrebs ohne Melanom;
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion;
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem therapeutischen Arzneimittel oder seinen Hilfsstoffen;
  • Vorgeschichte der Anwendung einer Immuntherapie, die auf PD-1/PD-L1/T-Zellrezeptoren abzielt;
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adebrelimab und Chemotherapie
Adebrelimab 1200 mg Q3W kombiniert mit Nab-Paclitaxel (100 mg/m2 Q1W) für 4 Zyklen, gefolgt von Epirubicin (90 mg/m2) und Cyclophosphamid (600 mg/m2) Q3W für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Adebrelimab kombiniert mit Nab-Paclitaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid
Adebrelimab 1200 mg i.v. alle 3 Wochen kombiniert mit Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen * 12 Wochen, gefolgt von Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben
pathologische vollständige Ansprechrate: Keine invasive Resterkrankung in chirurgischen Proben von Brust- und Achsellymphknoten
bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben
Objektive Ansprechrate: Patienten, die während der Behandlung teilweise und vollständig ansprechen
bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben
unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mindestens einen Behandlungszyklus erhalten
bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben
pCR-Rate in der PD-L1-CPS≥1-Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben
pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten mit einem PD-L1-CPS-Score ≥1
bis zu 8 Monate, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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