Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adebrelimab neoadyuvante y quimioterapia en ER+/HER2- BC de alta rish

23 de junio de 2025 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio de fase II de etiqueta abierta, de un solo brazo, de adebrelimab combinado con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama de alto riesgo, en etapa temprana y localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-).

Los investigadores planean realizar un estudio clínico de un solo grupo de adebelimab, un nuevo inhibidor de PD-L1, en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama ER+/HER2- de alto riesgo temprano o localmente avanzado, para explorar si la adición de inhibidores de puntos de control inmunológico al tratamiento tradicional La quimioterapia neoadyuvante puede mejorar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) de los pacientes, evaluar su seguridad terapéutica y analizar más a fondo los biomarcadores de la eficacia de la inmunoterapia neoadyuvante para el cáncer de mama ER+/HER2-, a fin de respaldar la aplicación clínica del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haoyu Wang
  • Número de teléfono: 86 021-64370045
  • Correo electrónico: meredithwhy@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado patológicamente como cáncer de mama invasivo primario unilateral con a) cT1c-T2N1-3 o cT3-4N0-3, b) Tumor Grado 3 o Grado 2 con PR- o Ki67 > 20%;
  • Expresión IHC ER ≥1%; IHC HER2 0 o 1+; IHC HER2 2+ y sin amplificación en prueba FISH;
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
  • Muestras de biopsia con aguja gruesa disponibles para pruebas del estado de PD-L1;
  • ECOG 0 o 1 dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento;
  • No estar actualmente embarazada ni amamantando, aceptar métodos anticonceptivos estrictos durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis;
  • Funciones hematológicas, hepáticas, renales y cardíacas intactas;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama invasivo bilateral o cáncer de mama en estadio IV;
  • Enfermedad cardíaca grave;
  • Diagnosticado como inmunodeficiencia o recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento;
  • Ha tenido enfermedades autoinmunes activas que requirieron terapia sistémica en los últimos 2 años;
  • Infecciones sistémicas graves u otras afecciones médicas graves;
  • Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ curado de cuello uterino y cáncer de piel sin melanoma;
  • Historia de infección por VIH;
  • Infección activa por VHB o VHC;
  • Alergias o intolerancia conocidas al fármaco terapéutico o sus excipientes;
  • Historial de aplicación de cualquier inmunoterapia dirigida a los receptores de células PD-1/PD-L1/T;
  • Considerado por el investigador como inadecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adebrelimab y quimioterapia
Adebrelimab 1200 mg cada 3 semanas combinado con nab-paclitaxel (100 mg/m2 cada 1 semana) durante 4 ciclos, seguido de epirrubicina (90 mg/m2) y ciclofosfamida (600 mg/m2) cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Droga: Adebrelimab combinado con nab-paclitaxel, epirrubicina y ciclofosfamida
Adebrelimab 1200 mg i.v. cada 3 semanas combinado con nab-paclitaxel 100 mg/m2 cada semana * 12 semanas seguido de epirrubicina 90 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de RCP
Periodo de tiempo: hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa: sin enfermedad residual invasiva en muestras quirúrgicas de mama y ganglios linfáticos axilares.
hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía
Tasa de respuesta objetiva: pacientes que logran una respuesta parcial y una respuesta completa durante el tratamiento
hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía
Incidencia de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía
Eventos adversos de pacientes que reciben al menos un ciclo de tratamiento.
hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía
Tasa de pCR en el subgrupo PD-L1 CPS≥1
Periodo de tiempo: hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa en pacientes con puntuación PD-L1 CPS ≥1
hasta 8 meses, después de que los pacientes completen la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJBC-2402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir