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Adebrelimabe neoadjuvante e quimioterapia em ER+/HER2- BC de alto risco

23 de junho de 2025 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo aberto de fase II de um braço de adebrelimabe combinado com quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama de alto risco, estágio inicial e localmente avançado, receptor de estrogênio positivo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-).

Os investigadores planejam conduzir um estudo clínico de braço único de adebelimabe, um novo inibidor de PD-L1, no tratamento neoadjuvante de câncer de mama ER+/HER2- de alto risco precoce ou localmente avançado, para explorar se a adição de inibidores de ponto de controle imunológico ao tradicional a quimioterapia neoadjuvante pode melhorar a taxa de resposta patológica completa (pCR) dos pacientes, avaliar sua segurança terapêutica e analisar ainda mais os biomarcadores da eficácia da imunoterapia neoadjuvante para câncer de mama ER+/HER2-, de modo a apoiar a aplicação clínica do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado patologicamente como câncer de mama invasivo primário unilateral com a) cT1c-T2N1-3 ou cT3-4N0-3, b) Tumor Grau 3 ou Grau 2 com PR- ou Ki67 > 20%;
  • Expressão de ER IHC ≥1%; IHC HER2 0 ou 1+; IHC HER2 2+ e sem amplificação no teste FISH;
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  • Amostras disponíveis de biópsia por agulha grossa para teste de status PD-L1;
  • ECOG 0 ou 1 nos 10 dias anteriores ao início do tratamento;
  • Não está grávida ou amamentando, concorda com contracepção rigorosa durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose;
  • Funções hematológicas, hepáticas, renais e cardíacas intactas;
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama invasivo bilateral ou câncer de mama em estágio IV;
  • Doença cardíaca grave;
  • Diagnosticado como imunodeficiência ou recebendo terapia esteróide sistêmica ou qualquer forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de tratamento;
  • Teve doenças autoimunes ativas que necessitaram de terapia sistêmica nos últimos 2 anos;
  • Infecções sistêmicas graves ou outras condições médicas graves;
  • Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero curado e câncer de pele sem melanoma;
  • História de infecção pelo HIV;
  • Infecção ativa por HBV ou HCV;
  • Alergias ou intolerâncias conhecidas ao medicamento terapêutico ou aos seus excipientes;
  • História de aplicação de qualquer imunoterapia direcionada aos receptores de células PD-1/PD-L1/T;
  • Considerado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adebrelimabe e quimioterapia
Adebrelimab 1200 mg Q3W combinado com nab-paclitaxel (100 mg/m2 Q1W) durante 4 ciclos seguido de epirrubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamida (600 mg/m2) Q3W durante 4 ciclos.
Medicamento: Adebrelimabe combinado com nab-paclitaxel, epirrubicina e ciclofosfamida
Adebrelimabe 1200mg i.v. q3w combinado com nab-paclitaxel 100mg/m2 qw*12w seguido de epirrubicina 90mg/m2 e ciclofosfamida 600mg/m2 q3w por 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa PCR
Prazo: até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia
taxa de resposta patológica completa: Nenhuma doença residual invasiva na peça cirúrgica da mama e dos gânglios linfáticos axilares
até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia
Taxa de resposta objetiva: pacientes que alcançam resposta parcial e resposta completa durante o tratamento
até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia
Incidência de eventos adversos (Segurança)
Prazo: até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia
eventos adversos de pacientes que receberam pelo menos um ciclo de tratamento
até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia
Taxa de pCR no subgrupo PD-L1 CPS≥1
Prazo: até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia
taxa de resposta patológica completa em pacientes com pontuação PD-L1 CPS ≥1
até 8 meses, após os pacientes concluírem a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJBC-2402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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