Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti adebrelimabi ja kemoterapia korkean tason ER+/HER2-BC:ssä

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Avoin, yhden käden vaiheen II tutkimus adebrelimabista yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan korkean riskin, alkuvaiheen ja paikallisesti edenneen estrogeenireseptoripositiivisen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivisen (ER+/HER2-) rintasyövän hoidossa.

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen adebelimabista, uudesta PD-L1-estäjästä, varhaisen tai paikallisesti edenneen korkean riskin ER+/HER2-rintasyövän neoadjuvanttihoidossa selvittääkseen, voidaanko immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien lisääminen perinteisiin hoitoon. neoadjuvanttikemoterapia voi parantaa potilaiden patologista täydellisen vasteen määrää (pCR), arvioida sen terapeuttista turvallisuutta ja analysoida edelleen ER+/HER2-rintasyövän neoadjuvanttiimmunoterapian tehokkuuden biomarkkereita lääkkeen kliinisen käytön tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti diagnosoitu toispuoleiseksi primaariseksi invasiiviseksi rintasyöväksi a) cT1c-T2N1-3 tai cT3-4N0-3, b) aste 3 tai aste 2, PR- tai Ki67 > 20 %;
  • IHC ER -ekspressio > 1 %; IHC HER2 0 tai 1+; IHC HER2 2+ ja ei amplifikaatiota FISH-testissä;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
  • Saatavilla olevat ydinneulabiopsianäytteet PD-L1-tilan testausta varten;
  • ECOG 0 tai 1 10 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • Et ole tällä hetkellä raskaana tai imetä, hyväksy tiukka ehkäisy hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen;
  • ehjät hematologiset, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä tai vaiheen IV rintasyöpä;
  • Vaikea sydänsairaus;
  • Diagnosoitu immuunipuutokseksi tai systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
  • sinulla on ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Vaikeat systeemiset infektiot tai muut vakavat sairaudet;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma ja ihosyöpä ilman melanoomaa;
  • HIV-infektion historia;
  • Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
  • Tunnetut allergiat tai intoleranssi terapeuttiselle lääkkeelle tai sen apuaineille;
  • PD-1/PD-L1/T-solureseptoreihin kohdistuvan immunoterapian historia;
  • Tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adebrelimabi ja kemoterapia
Adebrelimabi 1200 mg Q3W yhdistettynä nab-paklitakselin (100 mg/m2 Q1W) kanssa 4 sykliä, jonka jälkeen epirubisiini (90 mg/m2) ja syklofosfamidi (600 mg/m2) Q3W 4 sykliä.
Lääke: Adebrelimabi yhdistettynä nab-paklitakselin, epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa
Adebrelimabi 1200 mg i.v. q3w yhdistettynä nab-paklitakseliin 100mg/m2 qw*12w, jonka jälkeen epirubisiini 90mg/m2 ja syklofosfamidi 600mg/m2 q3w 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
patologinen täydellinen vasteprosentti: Ei invasiivista jäännössairautta rintojen ja kainaloimusolmukkeiden leikkausnäytteessä
jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti: potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen hoidon aikana
jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
haittatapahtumat potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä hoitojaksoa
jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus PD-L1 CPS≥1 -alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
patologinen täydellinen vasteprosentti potilailla, joiden PD-L1 CPS-pistemäärä on ≥1
jopa 8 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC-2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa