고위험군 ER+/HER2- BC의 신보강제 Adebrelimab 및 화학요법
2025년 6월 23일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
고위험, 초기 단계 및 국소적으로 진행된 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 유방암에 대한 신보조 화학요법과 결합된 Adebrelimab의 공개 라벨, 단일군 제2상 연구.
연구자들은 초기 또는 국소 진행성 고위험 ER+/HER2- 유방암의 신보강 치료에서 새로운 PD-L1 억제제인 아데벨리맙에 대한 단일군 임상 연구를 수행하여 기존 치료법에 면역관문 억제제를 추가할 수 있는지 여부를 조사할 계획입니다. 신보강 화학요법은 환자의 병리학적 완전 반응률(pCR)을 개선하고, 치료 안전성을 평가하며, ER+/HER2- 유방암에 대한 신보조 면역요법의 효능에 대한 바이오마커를 추가로 분석하여 약물의 임상 적용을 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haoyu Wang
- 전화번호: 86 021-64370045
- 이메일: meredithwhy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaosong Chen
- 전화번호: 86 021-64370045
- 이메일: chenxiaosong0156@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Haoyu Wang
- 전화번호: 86 021-64370045
- 이메일: meredithwhy@163.com
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연락하다:
- Xiaosong Chen
- 이메일: chenxiaosong0156@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- a) cT1c-T2N1-3 또는 cT3-4N0-3, b) PR- 또는 Ki67 > 20%인 종양 3등급 또는 2등급;
- IHC ER 발현 ≥1%; IHC HER2 0 또는 1+; IHC HER2 2+ 및 FISH 테스트에서 증폭 없음;
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- PD-L1 상태 테스트에 이용 가능한 핵심 바늘 생검 샘플;
- 치료 시작 전 10일 이내에 ECOG 0 또는 1;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 엄격한 피임에 동의해야 합니다.
- 혈액학적, 간, 신장 및 심장 기능은 손상되지 않습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 양측 침습성 유방암 또는 IV기 유방암;
- 심한 심장병;
- 면역결핍으로 진단되었거나, 첫 번째 치료 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우,
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있었습니다.
- 심각한 전신 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태
- 완치된 자궁 경부 상피내 암종 및 흑색종이 없는 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- HIV 감염 이력;
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염;
- 치료 약물이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증,
- PD-1/PD-L1/T 세포 수용체를 표적으로 하는 면역요법의 적용 이력
- 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데브렐리맙과 화학요법
4주기 동안 nab-파클리탁셀(100mg/m2 Q1W)과 결합된 아데브렐리맙 1200mg Q3W, 이어서 4주기 동안 에피루비신(90mg/m2) 및 시클로포스파미드(600mg/m2) Q3W.
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아데브렐리맙 1200mg i.v.
q3w는 nab-파클리탁셀 100mg/m2 qw*12w와 결합된 후 에피루비신 90mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 q3w와 결합하여 4주기 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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병리학적 완전 반응률: 유방 및 겨드랑이 림프절 수술 표본에 침습성 잔류 질환 없음
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환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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객관적 반응률: 치료 중 부분 관해 및 완전 관해를 달성한 환자
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환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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이상사례 발생률(안전성)
기간: 환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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최소 한 주기의 치료를 받은 환자의 부작용
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환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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PD-L1 CPS≥1 하위 그룹의 pCR 비율
기간: 환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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PD-L1 CPS 점수 ≥1인 환자의 병리학적 완전 반응률
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환자가 수술을 마친 후 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJBC-2402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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