アリサルタン イソプロキシルでコントロールできない本態性高血圧患者におけるアリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミドを評価するには
2024年7月8日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
アリサルタン イソプロキシルでコントロールできない本態性高血圧患者におけるアリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミドの有効性と安全性: 第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行対照、52 週間の臨床試験
この研究の主な目的は、アリサルタン イソプロキシル (240 mg) による 4 週間の治療後にコントロールされていない軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるアリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド (240 mg/1.5 mg) の有効性と安全性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
アリサルタン イソプロキシルは、中国で 10 年以上前から入手可能な新しいアンジオテンシン受容体遮断薬で、ロサルタンと同じ活性化合物 EXP3174 を含みます。一方、徐放性インダパミドは長年使用されているチアジド系利尿薬です。
アリサルタン イソプロキシルと徐放性インダパミドの新しい 1 錠の組み合わせは、相乗的な降圧効果を発揮します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Xuancheng、Anhui、中国
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Aerospace Central Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Nanning First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Provincial People's Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Shijiazhuang People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing People's Hospital
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Fourth Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan First Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Sixth Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an first people's hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou People's Hospital
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Tonghua、Jilin、中国
- Tonghua Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Nanchong、Sichuan、中国
- Nanchong Central Hospital
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
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Quzhou、Zhejiang、中国
- Quzhou people's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 軽度から中等度の本態性高血圧症を患う18～75歳の患者。
スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす患者:
- 未治療の患者（新たに本態性高血圧症と診断された患者、または高血圧の既往歴があるが、初回来院前少なくとも2週間は降圧薬を服用していない患者）は、msSBP≧150mmHgかつ180mmHg未満かつmsDBP＜110である必要がある。 mmHg;
- アリサルタン イソプロキシル（240 mg/日）による定期的な治療を受けていない（投薬歴が4週間未満、またはスクリーニング前の4週間以内に5日以上の休薬歴がある）msSBPが140 mmHg≦SBPの患者<180 mmHg および DBP <110 mmHg;
- -現在他の降圧剤を投与されている患者（スクリーニング前の少なくとも2週間、研究対象外の薬物療法）、msSBPが140mmHg≦SBP<180mmHgおよびDBP<110mmHgで、臨床医がアリサルタンイソプロキシルへの切り替えが適切であると判断した患者(240 mg/日);
- アリサルタンイソプロキシル（240mg/日）で少なくとも4週間安定して治療されており、msSBPが140mmHg≦SBP<180mmHg、DBP<110mmHgの患者。
- 二重盲検治療期間の無作為化の間、msSBPは140 mmHg≤ SBP <180 mmHgおよびDBP<110 mmHgである必要があります。
- ABPM 研究に登録された参加者は、4 週間の単独療法治療後の 24 時間平均外来血圧が 130/80 mmHg 以上である必要があります。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する患者。
主な除外基準:
- 二次性高血圧症の患者;
- msSBP≧180mmHgおよび/またはmsDBP≧110mmHgを有する患者、または高血圧緊急症または高血圧切迫症を有する患者。
- -スクリーニング前の1か月以内に3つ以上の降圧薬（単剤の組み合わせを含む）を同時に服用した患者。
- 心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIIIおよびIV）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、またはその他の重篤な心臓病（心原性ショック、中等度または重度の心臓弁膜症、房室ブロックなど）の病歴のある患者過去 6 か月以内に、第 2 度または第 3 度の徐脈（心拍数が 1 分あたり 50 拍未満）、重度の不整脈があった。
- 過去6か月以内に重篤な脳血管疾患（高血圧性脳症、脳血管損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作など）の病歴がある患者。
- 大動脈瘤、大動脈解離、または解離性動脈瘤のある患者。
- 重度の腎不全（Cr>正常上限の1.5倍）の患者。
- 低カリウム血症または高カリウム血症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド グループ
患者は、二重盲検期間（第 1 週～第 12 週）中、アリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド（240 mg/1.5 mg）錠剤 1 錠とアリサルタン イソプロキシルのプラセボ 1 錠、およびアリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド 1 錠（非盲検期間中（13週目～52週目）は240mg/1.5mg）錠剤を1日1回服用します。
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二重盲検期間（第 1 週～第 12 週）：アリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド。 非盲検期間 (13 週目～52 週目): アリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド。 |
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アクティブコンパレータ：アリサルタン イソプロキシル グループ
患者は、二重盲検期間（第1週～第12週）中、アリサルタン イソプロキシル（240 mg）1錠とアリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド（240 mg/1.5 mg）錠剤のプラセボ1錠、およびアリサルタン イソプロキシル/持続放出錠1錠で治療されます。 -非盲検期間中（第13週～第52週）、インダパミド（240 mg/1.5 mg）錠剤を1日1回放出します。
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二重盲検期間（第 1 週～第 12 週）：アリサルタン イソプロキシル。 非盲検期間 (13 週目～52 週目): アリサルタン イソプロキシル/徐放性インダパミド。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間のランダム化二重盲検治療後の平均着座収縮期血圧（msSBP）のベースラインからの変化
時間枠：1週目、12週目。
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1週目、12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間および8週間のランダム化二重盲検治療後の平均着席最高血圧（msSBP）のベースラインからの変化
時間枠：1週目、4週目、8週目。
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1週目、4週目、8週目。
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ランダム化二重盲検治療の4、8、および12週間後の平均着座拡張期血圧（msDBP）のベースラインからの変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目。
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1週目、4週目、8週目、12週目。
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12週間の無作為化二重盲検治療後の降圧治療に対する反応者の割合。 （応答者は、SBP/DBP<140/90 mmHg、またはベースラインからのmsSBP > 20 mmHgおよび/またはmsDBP > 10 mmHgの低下を達成した参加者です。）
時間枠：1週目、12週目。
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1週目、12週目。
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4、8、12週間の無作為化二重盲検治療後に平均座血圧目標（SBP/DBP <140/90mmHg）を満たした患者の割合
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目。
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1週目、4週目、8週目、12週目。
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4、8、12週間のランダム化二重盲検治療後の平均座位血圧SBP/DBP <130/80mmHg）を示した患者の割合
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目。
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1週目、4週目、8週目、12週目。
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20、28、40、および52週間の治療後のmsSBPのベースラインからの変化
時間枠：1週目、20週目、28週目、40週目、52週目。
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1週目、20週目、28週目、40週目、52週目。
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20、28、40、および52週間の治療後のmsDBPのベースラインからの変化
時間枠：1週目、20週目、28週目、40週目、52週目。
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1週目、20週目、28週目、40週目、52週目。
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52週間の治療後に平均座血圧目標（SBP/DBP <140/90mmHg）を満たした患者の割合
時間枠：1週目、52週目。
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1週目、52週目。
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52週間の治療後、平均座位血圧SBP/DBP <130/80mmHg）を示した患者の割合
時間枠：1週目、52週目。
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1週目、52週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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12週間のランダム化二重盲検治療後の外来血圧モニタリング（ABPM）中の24時間平均収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1週目、12週目。
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1週目、12週目。
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12週間のランダム化二重盲検治療後の外来血圧モニタリング（ABPM）中の日中の平均収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1週目、12週目。
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1週目、12週目。
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12週間のランダム化二重盲検治療後の外来血圧モニタリング（ABPM）中の夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1週目、12週目。
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1週目、12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinxiu Lin, MD、The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。