Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Allisartan Isoproxil/Indapamide met verlengde afgifte bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met Allisartan Isoproxil

8 juli 2024 bijgewerkt door: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van Allisartan Isoproxil/Indapamide met verlengde afgifte bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met Allisartan Isoproxil: een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, 52 weken durende klinische studie

Het hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Allisartan Isoproxil/indapamide met verlengde afgifte (240 mg/1,5 mg) bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie die niet onder controle is na een behandeling van 4 weken met Allisartan Isoproxil (240 mg). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allisartan isoproxil is een nieuwe angiotensinereceptorblokker die al meer dan tien jaar in China verkrijgbaar is en dezelfde actieve stof EXP3174 heeft als losartan, terwijl indapamide met verlengde afgifte een al lang bestaand diureticum van het thiazidetype is. De nieuwe enkelvoudige pilcombinatie van allisartan isoproxil en indapamide met verlengde afgifte oefent synergetische antihypertensieve effecten uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar oud met milde tot matige essentiële hypertensie;

  2. Patiënten die bij screening aan één van de volgende criteria voldoen:

    1. Onbehandelde patiënten (nieuw gediagnosticeerde essentiële hypertensie of patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie maar die gedurende ten minste 2 weken vóór het eerste bezoek geen antihypertensiva hebben gebruikt) moeten een msSBP op kantoor hebben van ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg en msDBP<110 mmHg;
    2. Patiënten die geen reguliere behandeling met allisartan isoproxil (240 mg/dag) hadden gekregen (minder dan 4 weken medicatie-inname of een voorgeschiedenis van ontbrekende doses gedurende 5 of meer dagen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening) met een msSBP van 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg;
    3. Patiënten die momenteel andere antihypertensiva krijgen (niet-onderzoeksgeneesmiddelen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening) met een msSBP van 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg, en de arts heeft vastgesteld dat het passend was om over te schakelen op allisartan isoproxil (240 mg/dag);
    4. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn behandeld met allisartan isoproxil (240 mg/dag) met een msSBP van 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg.
  3. Tijdens randomisatie voor de dubbelblinde behandelingsperiode moet de msSBP 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg zijn;
  4. Deelnemers die aan het ABPM-onderzoek deelnamen, moeten na 4 weken monotherapiebehandeling een gemiddelde ambulante bloeddruk over 24 uur hebben van ≥130/80 mmHg;
  5. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met secundaire hypertensie;
  2. Patiënten met msSBP ≥180 m mHg en/of msDBP ≥110 mmHg, of met een hypertensieve noodsituatie of hypertensieve urgentie.
  3. Patiënten die binnen één maand voorafgaand aan de screening gelijktijdig drie of meer antihypertensiva (waaronder de combinatie van één pil) hebben ingenomen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (functionele classificatieklasse III en IV van de New York Heart Association (NYHA), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of andere ernstige hartziekten (zoals cardiogene shock, matige of ernstige hartklepaandoeningen, atrioventriculair blok tweede- of derdegraads, bradycardie (met een hartslag <50 slagen per minuut), ernstige aritmieën) in de afgelopen 6 maanden.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (zoals hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair letsel, beroerte, TIA) in de afgelopen 6 maanden.
  6. Patiënten met een aorta-aneurysma, aortadissectie of dissectie-aneurysma.
  7. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Cr>1,5 keer de bovengrens van normaal).
  8. Patiënten met hypokaliëmie of hyperkaliëmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allisartan Isoproxil/Indapamide-groep met aanhoudende afgifte
Patiënten zullen worden behandeld met één tablet Allisartan Isoproxil/Indapamide met aanhoudende afgifte (240 mg/1,5 mg) en één tablet Allisartan Isoproxil tijdens de dubbelblinde periode (week 1-week 12) en één tablet Allisartan Isoproxil/Indapamide met aanhoudende afgifte ( 240 mg/1,5 mg) tablet tijdens de open-label periode (week 13~week 52) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Allisartan Isoproxil/Indapamide met verlengde afgifte

Dubbelblinde periode (week 1~week 12): Allisartan Isoproxil/Indapamide met verlengde afgifte.

Open-label periode (week 13~week 52): Allisartan Isoproxil/Indapamide met verlengde afgifte.
Actieve vergelijker: Allisartan Isoproxil-groep
Patiënten zullen worden behandeld met één tablet Allisartan Isoproxil (240 mg) en één placebo van Allisartan Isoproxil/Indapamide met verlengde afgifte (240 mg/1,5 mg) tijdens de dubbelblinde periode (week 1-week 12) en één tablet Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide (240 mg/1,5 mg). - Laat de tablet Indapamide (240 mg/1,5 mg) eenmaal daags vrij tijdens de open-label periode (week 13~week 52).
Geneesmiddel: Allisartan Isoproxil

Dubbelblinde periode (week 1~week 12): Allisartan Isoproxil.

Open-label periode (week 13~week 52): Allisartan Isoproxil/Indapamide met verlengde afgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk (msSBP) in zittende houding na 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 12.
week 1, week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk (msSBP) in zittende houding na 4 en 8 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 4, week 8.
week 1, week 4, week 8.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk (msDBP) in zittende houding na 4, 8 en 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 4, week 8, week 12.
week 1, week 4, week 8, week 12.
Het percentage respondenten dat reageerde op antihypertensiva na 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling. (Responders zijn de deelnemers die SBP/DBP<140/90 mmHg bereiken of een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van >20 mmHg in msSBP en/of >10 mmHg in msDBP.)
Tijdsspanne: week 1, week 12.
week 1, week 12.
Het percentage patiënten dat voldoet aan de gemiddelde bloeddrukdoelstelling tijdens zitten (SBP/DBP <140/90 mmHg) na 4, 8 en 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 4, week 8, week 12.
week 1, week 4, week 8, week 12.
Het percentage patiënten met een gemiddelde bloeddruk in zit (SBP/DBP <130/80 mmHg) na 4, 8 en 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 4, week 8, week 12.
week 1, week 4, week 8, week 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in msSBP na 20, 28, 40 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 20, week 28, week 40, week 52.
week 1, week 20, week 28, week 40, week 52.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in msDBP na 20, 28, 40 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 20, week 28, week 40, week 52.
week 1, week 20, week 28, week 40, week 52.
Het percentage patiënten dat na 52 weken behandeling voldoet aan de gemiddelde bloeddrukdoelwaarde in zit (SBP/DBP <140/90 mmHg)
Tijdsspanne: week 1, week 52.
week 1, week 52.
Het percentage patiënten met een gemiddelde bloeddruk in zit (SBP/DBP <130/80 mmHg) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 52.
week 1, week 52.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uursgemiddelde systolische en diastolische bloeddruk tijdens ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) na 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 12.
week 1, week 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk overdag tijdens ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) na 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 12.
week 1, week 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tijdens ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) na 12 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: week 1, week 12.
week 1, week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAL0108A103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren