Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit allisartan isoproxil/indapamid s prodlouženým uvolňováním u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou allisartanem isoproxilem

8. července 2024 aktualizováno: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost přípravku Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou allisartanem Isoproxil: 52týdenní klinická studie fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná

Hlavním cílem studie bude posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním (240 mg/1,5 mg) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí nekontrolovanou po 4týdenní léčbě přípravkem Allisartan Isoproxil (240 mg) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allisartan isoproxil je nový blokátor receptoru pro angiotensin dostupný v Číně již více než deset let a má stejnou účinnou látku EXP3174 jako losartan, zatímco indapamid s prodlouženým uvolňováním je dlouhotrvající diuretikum thiazidového typu. Nová jednopilulková kombinace allisartan isoproxilu a indapamidu s prodlouženým uvolňováním vykazuje synergické antihypertenzní účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Čína
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aerospace central hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Čína
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Čína
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí;

  2. Pacienti, kteří při screeningu splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Neléčení pacienti (buď nově diagnostikovaná esenciální hypertenze nebo pacienti s hypertenzí v anamnéze, kteří neužívali žádná antihypertenziva alespoň 2 týdny před první návštěvou) musí mít v ordinaci msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg a msDBP <110 mmHg;
    2. Pacienti, kteří nedostávali pravidelnou léčbu allisartan isoproxilem (240 mg/den) (méně než 4 týdny užívání léků nebo anamnéza vynechání dávek po dobu 5 nebo více dnů během 4 týdnů před screeningem) s msSBP 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg a DBP <110 mmHg;
    3. Pacienti v současné době užívající jiná antihypertenziva (nestudované léky po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem) s msSBP 140 mmHg≤ STK <180 mmHg a DBP <110 mmHg a lékař rozhodl, že je vhodné přejít na allisartan isoproxil (240 mg/den);
    4. Pacienti, kteří byli stabilně léčeni allisartan isoproxilem (240 mg/den) po dobu alespoň 4 týdnů s msSBP 140 mmHg≤ STK <180 mmHg a DBP <110 mmHg.
  3. Během randomizace pro dvojitě zaslepené léčebné období by msSBP měl být 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg a DBP <110 mmHg;
  4. Účastníci zařazení do studie ABPM by měli mít 24hodinový průměrný ambulantní krevní tlak ≥130/80 mmHg po 4 týdnech monoterapeutické léčby;
  5. Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundární hypertenzí;
  2. Pacienti s msSBP ≥ 180 mHg a/nebo msDBP ≥ 110 mm Hg nebo s hypertenzní pohotovostí nebo hypertenzní naléhavostí.
  3. Pacienti, kteří během jednoho měsíce před screeningem současně užívali tři nebo více antihypertenziv (včetně kombinace jedné pilulky).
  4. Pacienti s anamnézou srdečního selhání (funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) třída III a IV), akutním koronárním syndromem, perkutánní koronární intervencí nebo jinými závažnými srdečními chorobami (jako je kardiogenní šok, středně těžké nebo těžké poruchy srdečních chlopní, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, bradykardie (se srdeční frekvencí < 50 tepů za minutu), závažné arytmie) v posledních 6 měsících.
  5. Pacienti s anamnézou závažných cerebrovaskulárních onemocnění (jako je hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární poranění, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) v posledních 6 měsících.
  6. Pacienti s aneuryzmatem aorty, disekcí aorty nebo disekujícím aneuryzmatem.
  7. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (Cr>1,5násobek horní hranice normy).
  8. Pacienti s hypokalémií nebo hyperkalémií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allisartan Isoproxil/Indapamid Group s prodlouženým uvolňováním
Pacienti budou léčeni jednou tabletou přípravku Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním (240 mg/1,5 mg) a jedním placebem přípravku Allisartan Isoproxil během dvojitě zaslepeného období (1. týden až 12. týden) a jednou tabletou přípravku Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním ( 240 mg/1,5 mg) tableta během otevřeného období (13. týden až 52. týden) jednou denně.
Lék: Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním

Dvojitě zaslepené období (1. týden až 12. týden): Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním.

Otevřené období (13. týden až 52. týden): Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním.
Aktivní komparátor: Allisartan Isoproxil Group
Pacienti budou léčeni jednou tabletou Allisartan Isoproxil (240 mg) a jednou placebem Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním (240 mg/1,5 mg) během dvojitě zaslepeného období (týden 1 až týden 12) a jednou tabletou Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním -Uvolněte tabletu Indapamidu (240 mg/1,5 mg) během otevřeného období (13. týden až 52. týden) jednou denně.
Lék: Allisartan Isoproxil

Dvojitě zaslepené období (1. týden až 12. týden): Allisartan Isoproxil.

Otevřené období (13. týden až 52. týden): Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 12.
týden 1, týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty po 4 a 8 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 4, týden 8.
týden 1, týden 4, týden 8.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
Podíl respondentů na antihypertenzní léčbu po 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby. (Reagujícími jsou účastníci, kteří dosáhli SBP/DBP <140/90 mmHg nebo snížení od výchozí hodnoty o >20 mmHg u msSBP a/nebo >10 mmHg u msDBP.)
Časové okno: týden 1, týden 12.
týden 1, týden 12.
Podíl pacientů, kteří dosáhli průměrné cílové hodnoty krevního tlaku vsedě (SBP/DBP <140/90 mmHg) po 4, 8 a 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
Podíl pacientů s průměrným krevním tlakem vsedě SBP/DBP <130/80 mmHg) po 4, 8 a 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
Změna msSBP od výchozí hodnoty po 20, 28, 40 a 52 týdnech léčby
Časové okno: týden 1, týden 20, týden 28, týden 40, týden 52.
týden 1, týden 20, týden 28, týden 40, týden 52.
Změna msDBP od výchozí hodnoty po 20, 28, 40 a 52 týdnech léčby
Časové okno: týden 1, týden 20, týden 28, týden 40, týden 52.
týden 1, týden 20, týden 28, týden 40, týden 52.
Podíl pacientů, kteří dosáhli průměrné cílové hodnoty krevního tlaku vsedě (SBP/DBP <140/90 mmHg) po 52 týdnech léčby
Časové okno: týden 1, týden 52.
týden 1, týden 52.
Podíl pacientů s průměrným krevním tlakem vsedě SBP/DBP <130/80 mmHg) po 52 týdnech léčby
Časové okno: týden 1, týden 52.
týden 1, týden 52.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) po 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 12.
týden 1, týden 12.
Změna průměrného denního systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) po 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 12.
týden 1, týden 12.
Změna průměrného nočního systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) po 12 týdnech randomizované, dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 1, týden 12.
týden 1, týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL0108A103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Allisartan Isoproxil/Indapamid s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit