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评估艾力沙坦酯/缓释吲达帕胺对艾力沙坦酯未控制的原发性高血压患者的影响

2024年7月8日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

艾力沙坦酯/缓释吲达帕胺对艾力沙坦酯无法控制的原发性高血压患者的疗效和安全性：一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行对照、为期 52 周的临床研究

该研究的主要目的是评估艾力沙坦酯/缓释吲达帕胺（240毫克/1.5毫克）对接受艾力沙坦酯（240毫克）治疗4周后未控制的轻至中度原发性高血压患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

艾力沙坦异丙酯是国内上市十余年的新型血管紧张素受体阻滞剂，与氯沙坦具有相同的活性化合物EXP3174，而缓释吲达帕胺是历史悠久的噻嗪类利尿剂。 阿利沙坦酯和缓释吲达帕胺的新型单丸组合发挥协同降压作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng、Anhui、中国
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua、Jilin、中国
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 18-75岁轻中度原发性高血压患者；

  2. 筛查时符合以下标准之一的患者：

    1. 未经治疗的患者（新诊断的原发性高血压或有高血压病史但在首次就诊前至少 2 周未服用任何降压药物的患者）必须有诊室 msSBP ≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg 且 msDBP<110毫米汞柱；
    2. 未接受阿利沙坦酯（240 mg/天）常规治疗的患者（用药时间少于 4 周或筛选前 4 周内有 5 天或以上漏服史）且 msSBP 为 140 mmHg≤ SBP <180 毫米汞柱且舒张压<110 毫米汞柱；
    3. 目前正在接受其他抗高血压药物（筛选前至少 2 周的非研究药物）且 msSBP 为 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg 且 DBP<110 mmHg 的患者，并且临床医生确定改用艾力沙坦酯是合适的（240 毫克/天）；
    4. 已接受阿利沙坦酯（240mg/天）稳定治疗至少4周且msSBP为140mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg的患者。
  3. 双盲治疗期随机分组时，msSBP应为140mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg；
  4. 参加 ABPM 研究的参与者在单药治疗 4 周后，24 小时平均动态血压应≥130/80 mmHg；
  5. 患者理解并签署知情同意书。

主要排除标准：

  1. 继发性高血压患者；
  2. msSBP ≥180 m mHg 和/或 msDBP ≥110 mmHg 的患者，或患有高血压急症或高血压急症的患者。
  3. 筛查前1个月内同时服用3种或以上降压药（包括单药复方）的患者。
  4. 有心力衰竭病史（纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 级和 IV 级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗或其他严重心脏病（如心源性休克、中度或重度心脏瓣膜病、房室传导阻滞）的患者过去 6 个月内有二度或三度心动过缓（心率<50 次/分钟）、严重心律失常。
  5. 近6个月内有严重脑血管疾病（如高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作）病史的患者。
  6. 患有主动脉瘤、主动脉夹层或夹层动脉瘤的患者。
  7. 严重肾功能不全患者（Cr>正常上限1.5倍）。
  8. 低钾血症或高钾血症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾力沙坦异丙酯/缓释吲达帕胺组
在双盲期（第1周至第12周），患者将接受一片艾力沙坦酯/缓释吲达帕胺片剂（240 mg/1.5 mg）和一份阿力沙坦酯安慰剂，以及一片艾力沙坦酯/缓释吲达帕胺（240 mg/1.5 mg）治疗。 240毫克/1.5毫克）片剂在开放标签期间（第13周~第52周）每天一次。
药品：艾力沙坦异丙酯/缓释吲达帕胺

双盲期（第1周~第12周）：艾力沙坦异丙酯/缓释吲达帕胺。

开放标签期（第13周~第52周）：艾力沙坦异丙酯/缓释吲达帕胺。
有源比较器：艾力沙坦异丙酯集团
在双盲期（第1周至第12周），患者将接受一片艾力沙坦酯（240毫克）和一片阿力沙坦酯/缓释吲达帕胺（240毫克/1.5毫克）安慰剂片剂和一片艾力沙坦酯/缓释片进行治疗-在开放标签期间（第13周~第52周）每天一次释放吲达帕胺（240 mg/1.5 mg）片剂。
药品：艾力沙坦酯

双盲期（第1周~第12周）：艾力沙坦酯。

开放标签期（第13周~第52周）：艾力沙坦异丙酯/缓释吲达帕胺。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 周随机双盲治疗后平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 12 周。
第 1 周、第 12 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
随机双盲治疗 4 周和 8 周后平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周。
第 1 周、第 4 周、第 8 周。
随机双盲治疗 4、8 和 12 周后平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
12 周随机双盲治疗后对抗高血压治疗有反应的比例。 （响应者是达到 SBP/DBP<140/90 mmHg 或 msSBP 较基线降低 >20 mmHg 和/或 msDBP 较基线降低 >10 mmHg 的参与者。）
大体时间：第 1 周、第 12 周。
第 1 周、第 12 周。
随机双盲治疗 4、8 和 12 周后达到平均坐位血压目标（SBP/DBP <140/90mmHg）的患者比例
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
随机双盲治疗 4、8 和 12 周后平均坐位血压（SBP/DBP <130/80mmHg）的患者比例
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周。
治疗 20、28、40 和 52 周后 msSBP 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 20 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周。
第 1 周、第 20 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周。
治疗 20、28、40 和 52 周后 msDBP 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 20 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周。
第 1 周、第 20 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周。
治疗 52 周后达到平均坐位血压目标（SBP/DBP <140/90mmHg）的患者比例
大体时间：第 1 周，第 52 周。
第 1 周，第 52 周。
治疗52周后平均坐位血压（SBP/DBP<130/80mmHg）的患者比例
大体时间：第 1 周，第 52 周。
第 1 周，第 52 周。

其他结果措施

结果测量
大体时间
12 周随机双盲治疗后动态血压监测 (ABPM) 期间 24 小时平均收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 12 周。
第 1 周、第 12 周。
12 周随机双盲治疗后动态血压监测 (ABPM) 期间日间平均收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 12 周。
第 1 周、第 12 周。
12 周随机双盲治疗后动态血压监测 (ABPM) 期间夜间平均收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 12 周。
第 1 周、第 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jinxiu Lin, MD、The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月30日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (实际的)

2024年5月24日

研究注册日期

首次提交

2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAL0108A103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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