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Para avaliar alisartana isoproxil/indapamida de liberação sustentada em pacientes com hipertensão essencial não controlada com alisartana isoproxil

8 de julho de 2024 atualizado por: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eficácia e segurança de alisartana isoproxil/indapamida de liberação sustentada em pacientes com hipertensão essencial não controlada com alisartana isoproxil: um estudo clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo, de 52 semanas

O principal objetivo do estudo será avaliar a eficácia e segurança de Allisartan Isoproxil/indapamida de liberação sustentada (240 mg/1,5 mg) em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada não controlada após 4 semanas de tratamento com Allisartan Isoproxil (240 mg) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Allisartan isoproxil é um novo bloqueador do receptor de angiotensina disponível na China há mais de dez anos e tem o mesmo composto ativo EXP3174 com losartan, enquanto a indapamida de liberação sustentada é um diurético do tipo tiazídico de longa duração. A nova combinação de comprimido único de alisartana isoproxil e indapamida de liberação sustentada exerce efeitos anti-hipertensivos sinérgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 75 anos com hipertensão essencial leve a moderada;

  2. Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios durante a triagem:

    1. Pacientes não tratados (sejam hipertensão essencial recém-diagnosticada ou aqueles pacientes com histórico de hipertensão, mas que não estejam tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 2 semanas antes da primeira consulta) devem ter msPAS no consultório ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg e msDBP<110 mmHg;
    2. Pacientes que não receberam tratamento regular com alisartana isoproxil (240 mg/dia) (menos de 4 semanas de ingestão de medicamentos ou história de falta de doses por 5 ou mais dias nas 4 semanas anteriores à triagem) com msPAS de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg e PAD<110 mmHg;
    3. Pacientes atualmente recebendo outros agentes anti-hipertensivos (medicamentos não incluídos no estudo por pelo menos 2 semanas antes da triagem) com msPAS de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg e PAD<110 mmHg, e o médico determinou que era apropriado mudar para alisartana isoproxil (240 mg/dia);
    4. Pacientes que foram tratados de forma estável com alisartana isoproxil (240 mg/dia) por pelo menos 4 semanas com msPAS de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg e PAD<110 mmHg.
  3. Durante a randomização para o período de tratamento duplo-cego, a msPAS deve ser 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg e PAD<110 mmHg;
  4. Os participantes inscritos no estudo MAPA deveriam ter pressão arterial ambulatorial média de 24 horas ≥130/80 mmHg após 4 semanas de tratamento em monoterapia;
  5. Pacientes que compreendem e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Principais critérios de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão secundária;
  2. Pacientes com PAS ms ≥180 m mHg e/ou PAD ms ≥ 110 mmHg, ou com emergência hipertensiva ou urgência hipertensiva.
  3. Pacientes que tomaram três ou mais medicamentos anti-hipertensivos (incluindo combinação de comprimido único) simultaneamente no mês anterior à triagem.
  4. Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca (Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) classes III e IV), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea ou outras doenças cardíacas graves (como choque cardiogênico, valvopatias cardíacas moderadas ou graves, bloqueio atrioventricular segundo ou terceiro grau, bradicardia (com frequência cardíaca <50 batimentos por minuto), arritmias graves) nos últimos 6 meses.
  5. Pacientes com história de doenças cerebrovasculares graves (como encefalopatia hipertensiva, lesão cerebrovascular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses.
  6. Pacientes com aneurisma de aorta, dissecção de aorta ou aneurisma dissecante.
  7. Pacientes com insuficiência renal grave (Cr>1,5 vezes o limite superior do normal).
  8. Pacientes com hipocalemia ou hipercalemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Allisartan Isoproxil/Indapamida de Liberação Sustentada
Os pacientes serão tratados com um comprimido de Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberação sustentada (240 mg/1,5 mg) e um placebo de Allisartan Isoproxil durante o período duplo-cego (Semana 1 ~ Semana 12) e um Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberação sustentada ( comprimido de 240 mg / 1,5 mg) durante o período aberto (Semana 13 a Semana 52) uma vez ao dia.
Medicamento: Alisartana Isoproxil/Indapamida de Liberação Sustentada

Período duplo-cego (Semana 1 ~ Semana 12): Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberação sustentada.

Período de rótulo aberto (Semana 13 a Semana 52): Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberação sustentada.
Comparador Ativo: Grupo Alisartan Isoproxil
Os pacientes serão tratados com um comprimido de Alisartan Isoproxil (240 mg) e um placebo de Alisartan Isoproxil/Indapamida de Liberação Sustentada (240 mg/1,5 mg) durante o período duplo-cego (Semana 1 ~ Semana 12) e um Allisartan Isoproxil/Sustentado -Libere o comprimido de Indapamida (240 mg / 1,5 mg) durante o período aberto (Semana 13 a Semana 52) uma vez ao dia.
Medicamento: Alisartana Isoproxila

Período duplo-cego (Semana 1 ~ Semana 12): Allisartan Isoproxil.

Período de rótulo aberto (Semana 13 a Semana 52): Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberação sustentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) após 12 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msPAS) após 4 e 8 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 4, semana 8.
semana 1, semana 4, semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) após 4, 8 e 12 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
A proporção de respondedores ao tratamento anti-hipertensivo após 12 semanas de tratamento randomizado e duplo-cego. (Os respondentes são os participantes que alcançam PAS/PAD<140/90 mmHg ou uma redução da linha de base de >20 mmHg em msPAS e/ou >10 mmHg em msDBP.)
Prazo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.
A proporção de pacientes que atingiram a meta média de pressão arterial sentada (PAS/PAD <140/90 mmHg) após 4, 8 e 12 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
A proporção de pacientes com pressão arterial média sentada PAS/PAD <130/80 mmHg) após 4, 8 e 12 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
Alteração da linha de base na msSBP após 20, 28, 40 e 52 semanas de tratamento
Prazo: semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
Alteração da linha de base no msDBP após 20, 28, 40 e 52 semanas de tratamento
Prazo: semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
A proporção de pacientes que atingiram a meta média de pressão arterial sentada (PAS/PAD <140/90 mmHg) após 52 semanas de tratamento
Prazo: semana 1, semana 52.
semana 1, semana 52.
A proporção de pacientes com pressão arterial média sentada PAS/PAD <130/80mmHg) após 52 semanas de tratamento
Prazo: semana 1, semana 52.
semana 1, semana 52.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas durante a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) após 12 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica média diurna durante a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) após 12 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica média noturna durante a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) após 12 semanas de tratamento duplo-cego randomizado
Prazo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAL0108A103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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