알리사르탄 이소프록실로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자의 알리사르탄 이소프록실/지속 방출 인다파미드를 평가하기 위해
2024년 7월 8일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Allisartan Isoproxil로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 Allisartan Isoproxil/지속 방출 Indapamide의 효능 및 안전성: 제III상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 대조, 52주 임상 연구
연구의 주요 목적은 알리사르탄 이소프록실(240mg)로 4주 치료 후 조절되지 않는 경증~중등도 본태성 고혈압 환자를 대상으로 알리사르탄 이소프록실/서방형 인다파미드(240mg/1.5mg)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Allisartan isoproxil은 중국에서 10년 넘게 사용 가능한 새로운 안지오텐신 수용체 차단제이며 losartan과 동일한 활성 화합물 EXP3174를 함유하고 있으며 서방형 indapamide는 오랫동안 지속되는 thiazide 유형 이뇨제입니다.
알리사르탄 이소프록실과 서방형 인다파미드의 새로운 단일제 복합제는 시너지적인 항고혈압 효과를 발휘한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Xuancheng, Anhui, 중국
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Aerospace Central Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Nanning First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Provincial People's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Shijiazhuang People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Daqing People's Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국
- Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Fourth Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan First Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Sixth Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Yueyang, Hunan, 중국
- Yueyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, 중국
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huai'an first people's hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- Ganzhou People's Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Tonghua, Jilin, 중국
- Tonghua Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Nanchong, Sichuan, 중국
- Nanchong Central Hospital
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Suining, Sichuan, 중국
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
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Quzhou, Zhejiang, 중국
- Quzhou People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 경증 내지 중등도의 본태성 고혈압을 앓고 있는 18~75세 환자;
스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 치료를 받지 않은 환자(새롭게 진단된 본태성 고혈압 또는 고혈압 병력이 있지만 첫 방문 전 최소 2주 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 환자)는 진료실에서 msSBP ≥ 150mmHg 및 < 180mmHg 및 msDBP<110을 받아야 합니다. mmHg;
- 알리사르탄 이소프록실(240mg/일)을 정기적으로 투여받지 않은 환자(스크리닝 전 4주 이내에 약을 복용한 지 4주 미만이거나 5일 이상 투여 누락 이력이 있는 자)로서 msSBP가 140mmHg ≤ SBP인 환자 <180mmHg 및 DBP<110mmHg;
- 현재 msSBP가 140mmHg ≤ SBP <180mmHg이고 DBP<110mmHg인 다른 항고혈압제(스크리닝 전 최소 2주 동안 비연구 약물)를 투여받고 있으며 임상의가 알리사르탄 이소프록실로 전환하는 것이 적절하다고 판단한 환자 (240mg/일);
- msSBP가 140mmHg ≤ SBP <180mmHg 및 DBP<110mmHg인 상태에서 최소 4주 동안 알리사르탄 이소프록실(240mg/일)로 안정적으로 치료받은 환자.
- 이중 맹검 치료 기간에 대한 무작위 배정 동안 msSBP는 140mmHg ≤ SBP <180mmHg 및 DBP<110mmHg여야 합니다.
- ABPM 연구에 등록한 참가자는 4주간의 단독요법 치료 후 24시간 평균 보행 혈압이 130/80mmHg 이상이어야 합니다.
- 사전동의서를 이해하고 서명한 환자.
주요 제외 기준:
- 2차성 고혈압 환자;
- msSBP ≥180 m mHg 및/또는 msDBP ≥ 110 mmHg이거나 고혈압 응급 상황 또는 고혈압 긴급 상황이 있는 환자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 3가지 이상의 항고혈압제(단일제 복합제 포함)를 동시에 복용한 환자.
- 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 III 및 IV), 급성 관상동맥 증후군, 경피 관상동맥 중재술 또는 기타 심각한 심장 질환(예: 심인성 쇼크, 중등도 또는 중증 심장 판막 장애, 방실 차단 등)의 병력이 있는 환자 지난 6개월 동안 2도 또는 3도, 서맥(심박수 분당 50회 미만), 심한 부정맥).
- 지난 6개월 이내에 중증 뇌혈관 질환(고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)의 병력이 있는 환자.
- 대동맥류, 대동맥 박리, 동맥류 박리 환자.
- 중증 신부전(Cr>정상 상한치의 1.5배) 환자.
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리사르탄 이소프록실/지속 방출형 인다파미드 그룹
환자는 이중맹검 기간(1주차~12주차) 동안 알리사르탄이소프록실/서방성 인다파미드(240mg/1.5mg) 1정과 알리사르탄이소프록실 위약 1종을 투여받고, 알리사르탄이소프록실/서방성 인다파미드(240mg/1.5mg) 1정을 투여하게 된다. 공개기간(13주차~52주차) 동안 240mg/1.5mg)정을 1일 1회 투여합니다.
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이중맹검기간(1주차~12주차): Allisartan Isoproxil/서방형 Indapamide. 오픈 라벨 기간(13주차~52주차): Allisartan Isoproxil/서방성 Indapamide. |
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활성 비교기: 알리사르탄 이소프록실 그룹
환자는 이중맹검 기간(1주차~12주차) 동안 알리사르탄이소프록실(240mg) 1정과 위약 알리사르탄이소프록실/지속방출 인다파마이드(240mg/1.5mg) 1정, 알리사르탄이소프록실/서스테인드 1정을 투여하게 된다. -공개기간(13주차~52주차) 동안 인다파미드(240mg/1.5mg)정을 1일 1회 방출한다.
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이중맹검기간(1주차~12주차) : Allisartan Isoproxil. 오픈 라벨 기간(13주차~52주차): Allisartan Isoproxil/서방성 Indapamide. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간의 무작위 이중 맹검 치료 후 평균 앉은 자세 수축기 혈압(msSBP)의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 12주차.
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1주차, 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 이중 맹검 치료 4주 및 8주 후 평균 앉은 자세에서 수축기 혈압(msSBP)의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차.
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1주차, 4주차, 8주차.
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무작위 이중 맹검 치료 4주, 8주, 12주 후 평균 앉은 자세 확장기 혈압(msDBP)의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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12주간의 무작위 이중맹검 치료 후 항고혈압제 치료에 반응한 사람의 비율. (응답자는 SBP/DBP<140/90mmHg 또는 msSBP에서 >20mmHg 및/또는 msDBP에서 >10mmHg의 기준선 감소를 달성한 참가자입니다.)
기간: 1주차, 12주차.
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1주차, 12주차.
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무작위 이중 맹검 치료 4주, 8주, 12주 후 평균 앉아 있는 혈압 목표(SBP/DBP <140/90mmHg)를 충족하는 환자의 비율
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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무작위 배정, 이중 맹검 치료 4주, 8주, 12주 후 평균 앉은 자세 혈압 SBP/DBP가 <130/80mmHg)인 환자의 비율
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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치료 20주, 28주, 40주, 52주 후 msSBP의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 20주차, 28주차, 40주차, 52주차.
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1주차, 20주차, 28주차, 40주차, 52주차.
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치료 20주, 28주, 40주, 52주 후 msDBP의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 20주차, 28주차, 40주차, 52주차.
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1주차, 20주차, 28주차, 40주차, 52주차.
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52주 치료 후 평균 앉아 있는 혈압 목표(SBP/DBP <140/90mmHg)를 충족하는 환자의 비율
기간: 1주차, 52주차.
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1주차, 52주차.
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52주 치료 후 평균 앉은 자세 혈압(SBP/DBP <130/80mmHg)을 나타내는 환자의 비율
기간: 1주차, 52주차.
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1주차, 52주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간의 무작위 이중 맹검 치료 후 보행 혈압 모니터링(ABPM) 중 24시간 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 12주차.
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1주차, 12주차.
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12주간의 무작위 이중 맹검 치료 후 보행 혈압 모니터링(ABPM) 중 주간 평균 수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 12주차.
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1주차, 12주차.
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12주간의 무작위 이중 맹검 치료 후 보행 혈압 모니터링(ABPM) 중 야간 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 12주차.
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1주차, 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAL0108A103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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