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Valutare Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con Allisartan Isoproxil

8 luglio 2024 aggiornato da: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con Allisartan Isoproxil: studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, di 52 settimane

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza di Allisartan Isoproxil/indapamide a rilascio prolungato (240 mg/1,5 mg) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non controllata dopo 4 settimane di trattamento con Allisartan Isoproxil (240 mg). .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allisartan isoproxil è un nuovo bloccante del recettore dell'angiotensina disponibile in Cina da oltre dieci anni e ha lo stesso composto attivo EXP3174 con losartan, mentre l'indapamide a rilascio prolungato è un diuretico di tipo tiazidico di lunga data. La nuova combinazione in un’unica pillola di allisartan isoproxil e indapamide a rilascio prolungato esercita effetti antipertensivi sinergici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Aerospace central hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Cina
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ipertensione essenziale da lieve a moderata;

  2. Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri durante lo screening:

    1. I pazienti non trattati (ipertensione essenziale di nuova diagnosi o pazienti con una storia di ipertensione ma che non hanno assunto farmaci antipertensivi per almeno 2 settimane prima della prima visita) devono avere un msSBP ambulatoriale ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg e msDBP <110 mmHg;
    2. Pazienti che non avevano ricevuto un trattamento regolare con allisartan isoproxil (240 mg/die) (meno di 4 settimane di assunzione del farmaco o storia di dosi mancanti per 5 o più giorni nelle 4 settimane precedenti lo screening) con msSBP di 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg e PAD <110 mmHg;
    3. Pazienti attualmente in trattamento con altri agenti antipertensivi (farmaci non in studio per almeno 2 settimane prima dello screening) con msSBP di 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg e DBP < 110 mmHg e il medico ha stabilito che era appropriato passare ad allisartan isoproxil (240 mg/giorno);
    4. Pazienti che sono stati trattati stabilmente con allisartan isoproxil (240 mg/die) per almeno 4 settimane con msSBP di 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg e DBP <110 mmHg.
  3. Durante la randomizzazione per il periodo di trattamento in doppio cieco, la msSBP deve essere 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg e DBP <110 mmHg;
  4. I partecipanti arruolati nello studio ABPM devono avere una pressione arteriosa ambulatoriale media nelle 24 ore ≥ 130/80 mmHg dopo 4 settimane di trattamento in monoterapia;
  5. Pazienti che comprendono e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione secondaria;
  2. Pazienti con msSBP ≥180 mmHg e/o msDBP≥110 mmHg o con emergenza ipertensiva o urgenza ipertensiva.
  3. Pazienti che hanno assunto tre o più farmaci antipertensivi (inclusa la combinazione a pillola singola) contemporaneamente entro un mese prima dello screening.
  4. Pazienti con storia di insufficienza cardiaca (classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association (NYHA), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o altre malattie cardiache gravi (come shock cardiogeno, disturbi valvolari cardiaci moderati o gravi, blocco atrioventricolare secondo o terzo grado, bradicardia (con frequenza cardiaca <50 battiti al minuto), aritmie gravi) negli ultimi 6 mesi.
  5. Pazienti con storia di gravi malattie cerebrovascolari (come encefalopatia ipertensiva, danno cerebrovascolare, ictus, attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi.
  6. Pazienti con aneurisma aortico, dissezione aortica o aneurisma dissecante.
  7. Pazienti con insufficienza renale grave (Cr>1,5 volte il limite superiore della norma).
  8. Pazienti con ipokaliemia o iperkaliemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato
I pazienti saranno trattati con una compressa di Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato (240 mg/1,5 mg) e un placebo di Allisartan Isoproxil durante il periodo in doppio cieco (Settimana 1~Settimana 12) e una compressa di Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato ( compressa da 240 mg/1,5 mg) durante il periodo in aperto (Settimana 13~Settimana 52) una volta al giorno.
Droga: Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato

Periodo in doppio cieco (Settimana 1~Settimana 12): Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato.

Periodo in aperto (Settimana 13~Settimana 52): Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato.
Comparatore attivo: Gruppo Allisartan Isoproxil
I pazienti saranno trattati con una compressa di Allisartan Isoproxil (240 mg) e una compressa placebo di Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato (240 mg/1,5 mg) durante il periodo in doppio cieco (Settimana 1~Settimana 12) e una compressa di Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato (240 mg/1,5 mg). -Rilasciare la compressa di Indapamide (240 mg/1,5 mg) durante il periodo in aperto (Settimana 13~Settimana 52) una volta al giorno.
Droga: Allisartan Isoproxil

Periodo in doppio cieco (Settimana 1~Settimana 12): Allisartan Isoproxil.

Periodo in aperto (Settimana 13~Settimana 52): Allisartan Isoproxil/Indapamide a rilascio prolungato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12.
settimana 1, settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dopo 4 e 8 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 4, settimana 8.
settimana 1, settimana 4, settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
La percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento antipertensivo dopo 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco. (I responder sono i partecipanti che raggiungono SBP/DBP <140/90 mmHg o una riduzione rispetto al basale di >20 mmHg in msSBP e/o >10 mmHg in msDBP.)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12.
settimana 1, settimana 12.
La percentuale di pazienti che raggiunge il target medio di pressione arteriosa seduta (PAS/PAD <140/90 mmHg) dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
La percentuale di pazienti con pressione arteriosa media in posizione seduta (SBP/DBP <130/80 mmHg) dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
Variazione rispetto al basale della msSBP dopo 20, 28, 40 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 20, settimana 28, settimana 40, settimana 52.
settimana 1, settimana 20, settimana 28, settimana 40, settimana 52.
Variazione rispetto al basale della msDBP dopo 20, 28, 40 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 20, settimana 28, settimana 40, settimana 52.
settimana 1, settimana 20, settimana 28, settimana 40, settimana 52.
La percentuale di pazienti che raggiunge il target medio di pressione arteriosa in posizione seduta (PAS/PAD <140/90 mmHg) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 52.
settimana 1, settimana 52.
La percentuale di pazienti con pressione arteriosa media (PAS/PAD <130/80 mmHg) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 52.
settimana 1, settimana 52.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12.
settimana 1, settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media diurna durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12.
settimana 1, settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12.
settimana 1, settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAL0108A103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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