Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Allisartan Isoproxil

8 juli 2024 uppdaterad av: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Allisartan Isoproxil: En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, 52-veckors klinisk studie

Huvudsyftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten och säkerheten av Allisartan Isoproxil/indapamid med fördröjd frisättning (240 mg/1,5 mg) hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni okontrollerad efter 4 veckors behandling med Allisartan Isoproxil (240 mg) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allisartan isoproxil är ett nytt angiotensinreceptorblock tillgängligt i Kina i över tio år och har samma aktiva substans EXP3174 med losartan, medan indapamid med fördröjd frisättning är ett långvarigt diuretikum av tiazidtyp. Den nya kombinationen av ett piller av allisartan isoproxil och indapamid med fördröjd frisättning utövar synergistiska antihypertensiva effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter 18-75 år gamla med mild till måttlig essentiell hypertoni;

  2. Patienter som uppfyller något av följande kriterier vid screening:

    1. Obehandlade patienter (antingen nydiagnostiserad essentiell hypertoni eller de patienter med en historia av hypertoni men inte har tagit några blodtryckssänkande läkemedel i minst 2 veckor före det första besöket) måste ha en msSBP på kontoret ≥ 150 mmHg och < 180 mmHg och msDBP <110 mmHg;
    2. Patienter som inte hade fått regelbunden behandling med allisartan isoproxil (240 mg/dag) (mindre än 4 veckors medicinintag eller en historia av saknade doser under 5 eller fler dagar inom 4 veckor före screening) med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP <110 mmHg;
    3. Patienter som för närvarande får andra blodtryckssänkande medel (icke-studiemediciner i minst 2 veckor före screening) med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP <110 mmHg, och läkaren fann att det var lämpligt att byta till allisartan isoproxil (240 mg/dag);
    4. Patienter som har behandlats stabilt med allisartan isoproxil (240 mg/dag) i minst 4 veckor med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP<110 mmHg.
  3. Under randomisering för den dubbelblinda behandlingsperioden bör msSBP vara 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP<110 mmHg;
  4. Deltagare som ingår i ABPM-studien bör ha 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck ≥130/80 mmHg efter 4 veckors monoterapibehandling;
  5. Patienter som förstår och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med sekundär hypertoni;
  2. Patienter med msSBP ≥180 m mHg och/eller msDBP≥110 mmHg, eller med akut akut eller hypertoni.
  3. Patienter som har tagit tre eller fler blodtryckssänkande läkemedel (inklusive en kombination av ett piller) samtidigt inom en månad före screening.
  4. Patienter med hjärtsvikt i anamnesen (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass III och IV), akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller andra allvarliga hjärtsjukdomar (såsom kardiogen chock, måttliga eller svåra hjärtklaffstörningar, atrioventrikulär blockering andra eller tredje graden, bradykardi (med hjärtfrekvens <50 slag per minut), svåra arytmier) under de senaste 6 månaderna.
  5. Patienter med anamnes på allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar (såsom hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär skada, stroke, övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna.
  6. Patienter med aortaaneurysm, aortadissektion eller dissekerande aneurysm.
  7. Patienter med allvarlig njurinsufficiens (Cr>1,5 gånger den övre normalgränsen).
  8. Patienter med hypokalemi eller hyperkalemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allisartan Isoproxil/Indapamide Group med fördröjd frisättning
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning (240 mg/1,5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil under den dubbelblinda perioden (vecka 1~vecka 12) och en Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning 240 mg/1,5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 13 ~ vecka 52) en gång dagligen.
Läkemedel: Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning

Dubbelblind period (Vecka 1~Vecka 12): Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning.

Öppen märkningsperiod (Vecka 13~Vecka 52): Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning.
Aktiv komparator: Allisartan Isoproxil Group
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil (240 mg) och en placebo av Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide (240 mg/1,5 mg) tablett under den dubbelblinda perioden (Vecka 1~Vecka 12) och en Allisartan Isoproxil/Sustained - Frisätt Indapamid (240 mg/1,5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 13 ~ vecka 52) en gång dagligen.
Läkemedel: Allisartan Isoproxil

Dubbelblind period (Vecka 1~Vecka 12): Allisartan Isoproxil.

Öppen märkningsperiod (Vecka 13~Vecka 52): Allisartan Isoproxil/Indapamid med fördröjd frisättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 12.
vecka 1, vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) efter 4 och 8 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 4, vecka 8.
vecka 1, vecka 4, vecka 8.
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) efter 4, 8 och 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
Andelen personer som svarat på antihypertensiv behandling efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling. (Svara är deltagarna som uppnår SBP/DBP <140/90 mmHg eller en minskning från baslinjen på >20 mmHg i msSBP och/eller >10 mmHg i msDBP. )
Tidsram: vecka 1, vecka 12.
vecka 1, vecka 12.
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet (SBP/DBP <140/90 mmHg) efter 4, 8 och 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
Andelen patienter med genomsnittligt sittande blodtryck SBP/DBP <130/80 mmHg) efter 4, 8 och 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
Förändring från baslinjen i msSBP efter 20, 28, 40 och 52 veckors behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 20, vecka 28, vecka 40, vecka 52.
vecka 1, vecka 20, vecka 28, vecka 40, vecka 52.
Förändring från baslinjen i msDBP efter 20, 28, 40 och 52 veckors behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 20, vecka 28, vecka 40, vecka 52.
vecka 1, vecka 20, vecka 28, vecka 40, vecka 52.
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet (SBP/DBP <140/90 mmHg) efter 52 veckors behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 52.
vecka 1, vecka 52.
Andelen patienter med genomsnittligt sittande blodtryck SBP/DBP <130/80 mmHg) efter 52 veckors behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 52.
vecka 1, vecka 52.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 12.
vecka 1, vecka 12.
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under dagtid under ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 12.
vecka 1, vecka 12.
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under natten under ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 12.
vecka 1, vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAL0108A103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera