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Pour évaluer l'Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par l'Allisartan Isoproxil

8 juillet 2024 mis à jour par: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacité et innocuité de l'Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par l'Allisartan Isoproxil : une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle, de 52 semaines

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Allisartan Isoproxil/indapamide à libération prolongée (240 mg/1,5 mg) chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée non contrôlée après 4 semaines de traitement par Allisartan Isoproxil (240 mg) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allisartan isoproxil est un nouveau bloqueur des récepteurs de l'angiotensine disponible en Chine depuis plus de dix ans et contient le même composé actif EXP3174 que le losartan, tandis que l'indapamide à libération prolongée est un diurétique de type thiazidique de longue date. La nouvelle association en un seul comprimé d'allisartan isoproxil et d'indapamide à libération prolongée exerce des effets antihypertenseurs synergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Chine
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Chine
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Chine
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée ;

  2. Patients qui répondent à l’un des critères suivants lors du dépistage :

    1. Les patients non traités (soit une hypertension essentielle nouvellement diagnostiquée, soit des patients ayant des antécédents d'hypertension mais n'ayant pris aucun médicament antihypertenseur pendant au moins 2 semaines avant la première visite) doivent avoir une PASM en cabinet ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg et une PADm<110. mmHg ;
    2. Patients n'ayant pas reçu de traitement régulier par allisartan isoproxil (240 mg/jour) (moins de 4 semaines de prise de médicament ou antécédents de doses manquantes pendant 5 jours ou plus au cours des 4 semaines précédant le dépistage) avec une PAS ms de 140 mmHg ≤ PAS <180 mmHg et PAD<110 mmHg ;
    3. Patients recevant actuellement d'autres agents antihypertenseurs (médicaments non étudiés pendant au moins 2 semaines avant le dépistage) avec une PAS ms de 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et une PAD < 110 mmHg, et le clinicien a déterminé qu'il était approprié de passer à l'allisartan isoproxil. (240 mg/jour) ;
    4. Patients traités de manière stable par allisartan isoproxil (240 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avec une PAS ms de 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et une PAD < 110 mmHg.
  3. Pendant la randomisation pour la période de traitement en double aveugle, la msSBP doit être de 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg et DBP <110 mmHg ;
  4. Les participants inscrits à l'étude ABPM doivent avoir une pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 130/80 mmHg après 4 semaines de traitement en monothérapie ;
  5. Les patients qui comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients souffrant d'hypertension secondaire ;
  2. Patients avec msSBP ≥180 mmHg et/ou msDBP≥110 mmHg, ou avec urgence hypertensive ou urgence hypertensive.
  3. Patients ayant pris trois médicaments antihypertenseurs ou plus (y compris une association d'un seul comprimé) simultanément dans le mois précédant le dépistage.
  4. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (classes de classification fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association (NYHA), de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne percutanée ou d'autres maladies cardiaques graves (telles qu'un choc cardiogénique, des troubles valvulaires cardiaques modérés ou sévères, un bloc auriculo-ventriculaire). deuxième ou troisième degré, bradycardie (avec une fréquence cardiaque <50 battements par minute), arythmies sévères) au cours des 6 derniers mois.
  5. Patients ayant des antécédents de maladies cérébrovasculaires graves (telles qu'une encéphalopathie hypertensive, une lésion cérébrovasculaire, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois.
  6. Patients présentant un anévrisme aortique, une dissection aortique ou un anévrisme disséquant.
  7. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cr> 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  8. Patients souffrant d'hypokaliémie ou d'hyperkaliémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée (240 mg/1,5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil pendant la période en double aveugle (semaine 1 à semaine 12) et un Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée ( 240 mg/1,5 mg) comprimé pendant la période ouverte (semaine 13 à semaine 52) une fois par jour.
Médicament: Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée

Période en double aveugle (semaine 1 à semaine 12) : Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée.

Période ouverte (semaine 13 à semaine 52) : Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée.
Comparateur actif: Groupe Allisartan Isoproxil
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil (240 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée (240 mg/1,5 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 1 à semaine 12) et un Allisartan Isoproxil/Sustained. -Libérez le comprimé d'Indapamide (240 mg/1,5 mg) pendant la période ouverte (semaine 13 à semaine 52) une fois par jour.
Médicament: Allisartan Isoproxil

Période en double aveugle (semaine 1 ~ semaine 12) : Allisartan Isoproxil.

Période ouverte (semaine 13 à semaine 52) : Allisartan Isoproxil/Indapamide à libération prolongée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique assise moyenne (TASm) après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 12.
semaine 1, semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique assise moyenne (TASm) après 4 et 8 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 4, semaine 8.
semaine 1, semaine 4, semaine 8.
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique assise moyenne (msDBP) après 4, 8 et 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.
semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.
La proportion de répondeurs au traitement antihypertenseur après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle. (Les répondeurs sont les participants atteignant une PAS/DBP <140/90 mmHg ou une réduction par rapport à la ligne de base de >20 mmHg dans la msSBP et/ou >10 mmHg dans la msDBP.)
Délai: semaine 1, semaine 12.
semaine 1, semaine 12.
La proportion de patients atteignant l'objectif moyen de tension artérielle en position assise (PAS/PAD <140/90 mmHg) après 4, 8 et 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.
semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.
La proportion de patients présentant une tension artérielle moyenne en position assise (TAS/PAD <130/80 mmHg) après 4, 8 et 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.
semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12.
Changement par rapport à la valeur initiale de la msSBP après 20, 28, 40 et 52 semaines de traitement
Délai: semaine 1, semaine 20, semaine 28, semaine 40, semaine 52.
semaine 1, semaine 20, semaine 28, semaine 40, semaine 52.
Changement par rapport à la valeur initiale du msDBP après 20, 28, 40 et 52 semaines de traitement
Délai: semaine 1, semaine 20, semaine 28, semaine 40, semaine 52.
semaine 1, semaine 20, semaine 28, semaine 40, semaine 52.
La proportion de patients atteignant l'objectif moyen de tension artérielle en position assise (PAS/PAD <140/90 mmHg) après 52 semaines de traitement
Délai: semaine 1, semaine 52.
semaine 1, semaine 52.
La proportion de patients présentant une pression artérielle moyenne en position assise (TAS/PAD <130/80 mmHg) après 52 semaines de traitement
Délai: semaine 1, semaine 52.
semaine 1, semaine 52.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures pendant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 12.
semaine 1, semaine 12.
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne pendant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 12.
semaine 1, semaine 12.
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne pendant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: semaine 1, semaine 12.
semaine 1, semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAL0108A103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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