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Zur Beurteilung von Allisartan-Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Allisartan-Isoproxil nicht kontrolliert werden kann

8. Juli 2024 aktualisiert von: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Allisartan Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Allisartan Isoproxil nicht kontrolliert werden kann: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, 52-wöchige klinische Phase-III-Studie

Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Allisartan Isoproxil/Retard-Indapamid (240 mg/1,5 mg) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie zu bewerten, die nach 4-wöchiger Behandlung mit Allisartan Isoproxil (240 mg) nicht kontrolliert werden kann. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allisartan-Isoproxil ist ein neuartiger Angiotensin-Rezeptorblocker, der seit über zehn Jahren in China erhältlich ist und den gleichen Wirkstoff EXP3174 wie Losartan hat, während Indapamid mit verzögerter Freisetzung ein seit langem bewährtes Diuretikum vom Thiazid-Typ ist. Die neuartige Einzelpillenkombination aus Allisartan-Isoproxil und Indapamid mit verzögerter Freisetzung übt synergistische blutdrucksenkende Wirkungen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace central hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • YueYang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie;

  2. Patienten, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Unbehandelte Patienten (entweder neu diagnostizierte essentielle Hypertonie oder Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die jedoch seit mindestens 2 Wochen vor dem ersten Besuch keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben) müssen einen stationären msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg und einen msDBP < 110 haben mmHg;
    2. Patienten, die keine regelmäßige Behandlung mit Allisartan-Isoproxilfumarat (240 mg/Tag) erhalten hatten (weniger als 4 Wochen Medikamenteneinnahme oder eine Vorgeschichte mit fehlenden Dosen an 5 oder mehr Tagen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening) mit einem msSBP von 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg und DBP<110 mmHg;
    3. Patienten, die derzeit andere blutdrucksenkende Mittel (nicht in der Studie enthaltene Medikamente für mindestens 2 Wochen vor dem Screening) erhalten, mit einem msSBP von 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg, und der Arzt hat festgestellt, dass es angemessen ist, auf Allisartan-Isoproxil umzusteigen (240 mg/Tag);
    4. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang stabil mit Allisartan-Isoproxilfumarat (240 mg/Tag) behandelt wurden und einen msSBP von 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg aufweisen.
  3. Während der Randomisierung für den doppelblinden Behandlungszeitraum sollte der msSBP 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg sein;
  4. Teilnehmer, die an der ABPM-Studie teilnehmen, sollten nach 4-wöchiger Monotherapie einen durchschnittlichen ambulanten 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130/80 mmHg haben;
  5. Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Hypertonie;
  2. Patienten mit msSBP ≥ 180 m mHg und/oder msDBP ≥ 110 mmHg oder mit hypertensivem Notfall oder hypertensiver Dringlichkeit.
  3. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich Einzeltablettenkombination) gleichzeitig eingenommen haben.
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Class III und IV), akutem Koronarsyndrom, perkutaner Koronarintervention oder anderen schweren Herzerkrankungen (wie kardiogener Schock, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankungen, atrioventrikuläre Blockade). zweiten oder dritten Grades, Bradykardie (mit einer Herzfrequenz <50 Schlägen pro Minute), schwere Herzrhythmusstörungen) in den letzten 6 Monaten.
  5. Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (wie hypertensive Enzephalopathie, zerebrovaskuläre Verletzung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) in den letzten 6 Monaten.
  6. Patienten mit Aortenaneurysma, Aortendissektion oder dissezierendem Aneurysma.
  7. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Cr>1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  8. Patienten mit Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allisartan Isoproxil/Indapamid-Gruppe mit verzögerter Freisetzung
Die Patienten werden mit einer Tablette Allisartan Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung (240 mg/1,5 mg) und einem Placebo Allisartan Isoproxil während der Doppelblindphase (Woche 1 bis Woche 12) und einer Tablette Allisartan Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung ( 240 mg/1,5 mg) Tablette während der offenen Phase (Woche 13 bis Woche 52) einmal täglich.
Arzneimittel: Allisartan Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung

Doppelblindzeitraum (Woche 1 bis Woche 12): Allisartan Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung.

Offener Zeitraum (Woche 13 bis Woche 52): Allisartan Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung.
Aktiver Komparator: Allisartan Isoproxil Group
Die Patienten werden während der Doppelblindphase (Woche 1 bis Woche 12) mit einer Tablette Allisartan Isoproxil (240 mg) und einer Placebo-Tablette Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamid (240 mg/1,5 mg) und einer Tablette Allisartan Isoproxil/Sustained behandelt - Geben Sie die Indapamid-Tablette (240 mg/1,5 mg) während des offenen Zeitraums (Woche 13 bis Woche 52) einmal täglich frei.
Arzneimittel: Allisartan Isoproxil

Doppelblindzeitraum (Woche 1 bis Woche 12): Allisartan Isoproxil.

Offener Zeitraum (Woche 13 bis Woche 52): Allisartan Isoproxil/Indapamid mit verzögerter Freisetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (msSBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12.
Woche 1, Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (msSBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8.
Woche 1, Woche 4, Woche 8.
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (msDBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Der Anteil der Responder auf eine blutdrucksenkende Behandlung nach 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung. (Responder sind die Teilnehmer, die einen SBP/DBP < 140/90 mmHg oder eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von > 20 mmHg im msSBP und/oder > 10 mmHg im msDBP erreichen.)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12.
Woche 1, Woche 12.
Der Anteil der Patienten, die nach 4, 8 und 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung den mittleren Zielblutdruck im Sitzen (SBP/DBP <140/90 mmHg) erreichen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Der Anteil der Patienten mit einem mittleren Sitzblutdruck (SBP/DBP <130/80 mmHg) nach 4, 8 und 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Veränderung des msSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 20, 28, 40 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 20, Woche 28, Woche 40, Woche 52.
Woche 1, Woche 20, Woche 28, Woche 40, Woche 52.
Veränderung des msDBP gegenüber dem Ausgangswert nach 20, 28, 40 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 20, Woche 28, Woche 40, Woche 52.
Woche 1, Woche 20, Woche 28, Woche 40, Woche 52.
Der Anteil der Patienten, die nach 52-wöchiger Behandlung den mittleren Zielblutdruck im Sitzen (SBP/DBP <140/90 mmHg) erreichen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 52.
Woche 1, Woche 52.
Der Anteil der Patienten mit einem mittleren Sitzblutdruck (SBP/DBP <130/80 mmHg) nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 52.
Woche 1, Woche 52.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks während der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12.
Woche 1, Woche 12.
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks während der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12.
Woche 1, Woche 12.
Veränderung des nächtlichen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) nach 12 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12.
Woche 1, Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL0108A103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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