Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аллисартана изопроксила/индапамида замедленного высвобождения у пациентов с эссенциальной гипертонией, неконтролируемой аллисартана изопроксилом

8 июля 2024 г. обновлено: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Эффективность и безопасность аллисартана изопроксила/индапамида замедленного высвобождения у пациентов с эссенциальной гипертонией, неконтролируемой аллисартаном изопроксилом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование III фазы, продолжающееся 52 недели.

Основной целью исследования будет оценка эффективности и безопасности комбинации аллисартана изопроксила/индапамида замедленного высвобождения (240 мг/1,5 мг) у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертонией, неконтролируемой после 4-недельного лечения аллисартаном изопроксилом (240 мг). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллисартан изопроксил — это новый блокатор рецепторов ангиотензина, доступный в Китае уже более десяти лет и имеющий то же активное соединение EXP3174, что и лозартан, тогда как индапамид замедленного высвобождения является давним диуретиком тиазидного типа. Новая комбинация аллисартана изопроксила и индапамида замедленного высвобождения оказывает синергический антигипертензивный эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Китай
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Китай
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Китай
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты 18-75 лет с легкой и умеренной эссенциальной артериальной гипертензией;

  2. Пациенты, которые при скрининге соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Пациенты, не получавшие лечения (как впервые диагностированная эссенциальная гипертензия, так и пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе, но не принимавшие антигипертензивные препараты в течение как минимум 2 недель до первого визита), должны иметь офисное мсСАД ≥ 150 мм рт.ст. и < 180 мм рт.ст. и мсАД<110. мм рт.ст.;
    2. Пациенты, которые не получали регулярного лечения аллисартаном изопроксилом (240 мг/день) (менее 4 недель приема препарата или пропуски доз в течение 5 или более дней в течение 4 недель до скрининга в анамнезе) с мсСАД 140 мм рт.ст.<САД <180 мм рт.ст. и ДАД<110 мм рт.ст.;
    3. Пациенты, в настоящее время получающие другие антигипертензивные препараты (неисследуемые препараты в течение как минимум 2 недель до скрининга) с мсСАД 140 мм рт. ст. < САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст., и врач определил, что целесообразно перейти на аллисартан изопроксил (240 мг/день);
    4. Пациенты, которые стабильно получали изопроксил аллисартана (240 мг/день) в течение как минимум 4 недель с мсСАД 140 мм рт. ст. < САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.
  3. Во время рандомизации для периода двойного слепого лечения мсСАД должно составлять 140 мм рт. ст. < САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.;
  4. У участников, включенных в исследование СМАД, среднее 24-часовое амбулаторное артериальное давление должно быть ≥130/80 мм рт.ст. после 4 недель монотерапии;
  5. Пациенты, которые понимают и подписывают форму информированного согласия.

Ключевые критерии исключения:

  1. Больные вторичной гипертонией;
  2. Пациенты с мсСАД ≥180 м рт. ст. и/или мсАД ≥ 110 мм рт. ст. или с гипертонической неотложной или неотложной гипертонической болезнью.
  3. Пациенты, принимавшие три или более антигипертензивных препаратов (включая комбинацию из одной таблетки) одновременно в течение одного месяца до скрининга.
  4. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе (класс III и IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), острым коронарным синдромом, чрескожным коронарным вмешательством или другими серьезными заболеваниями сердца (такими как кардиогенный шок, умеренные или тяжелые нарушения клапанов сердца, атриовентрикулярная блокада). вторая или третья степень, брадикардия (с частотой сердечных сокращений <50 ударов в минуту), тяжелые аритмии) в течение последних 6 мес.
  5. Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (такими как гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения, инсульт, транзиторная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев.
  6. Пациенты с аневризмой аорты, расслоением аорты или расслаивающей аневризмой.
  7. Больные с тяжелой почечной недостаточностью (Cr>1,5 раза выше верхней границы нормы).
  8. Пациенты с гипокалиемией или гиперкалиемией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллисартан изопроксил/Индапамид пролонгированного действия
Пациенты будут получать одну таблетку аллисартана изопроксила/индапамида замедленного высвобождения (240 мг/1,5 мг) и одну таблетку аллисартана изопроксила/индапамида замедленного высвобождения в течение двойного слепого периода (недели 1–12) и одну таблетку аллисартана изопроксила/индапамида замедленного высвобождения ( 240 мг/1,5 мг) таблетка в течение открытого периода (13-52-я неделя) один раз в день.
Лекарство: Аллисартан изопроксил/индапамид пролонгированного действия

Двойной слепой период (недели 1–12): аллисартан изопроксил/индапамид замедленного высвобождения.

Открытый период (13–52-я недели): аллисартан изопроксил/индапамид замедленного высвобождения.
Активный компаратор: Группа аллисартана изопроксила
Пациенты будут получать одну таблетку Аллисартана Изопроксила (240 мг) и одну таблетку плацебо Аллисартана Изопроксила/Индапамида с пролонгированным высвобождением (240 мг/1,5 мг) в течение двойного слепого периода (недели 1–12) и одну таблетку Аллисартана Изопроксила/Индапамида с замедленным высвобождением. - Выпускайте таблетку индапамида (240 мг/1,5 мг) в течение открытого периода (с 13 по 52 неделю) один раз в день.
Лекарство: Аллисартан Изопроксил

Двойной слепой период (1-12 недели): аллисартан изопроксил.

Открытый период (13–52-я недели): аллисартан изопроксил/индапамид замедленного высвобождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msСАД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения.
Временное ограничение: неделя 1, неделя 12.
неделя 1, неделя 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msСАД) по сравнению с исходным уровнем после 4 и 8 недель рандомизированного двойного слепого лечения
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления (мсДАД) в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
Доля ответивших на антигипертензивное лечение после 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения. (Респондентами являются участники, достигшие САД/ДАД<140/90 мм рт.ст. или снижение по сравнению с исходным уровнем >20 мм рт.ст. при мсСАД и/или >10 мм рт.ст. при мсДАД.)
Временное ограничение: неделя 1, неделя 12.
неделя 1, неделя 12.
Доля пациентов, достигших целевого показателя среднего артериального давления в положении сидя (САД/ДАД <140/90 мм рт.ст.) после 4, 8 и 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
Доля пациентов со средним артериальным давлением сидя (САД/ДАД <130/80 мм рт.ст.) через 4, 8 и 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
Изменение мсСАД по сравнению с исходным уровнем через 20, 28, 40 и 52 недели лечения
Временное ограничение: неделя 1, неделя 20, неделя 28, неделя 40, неделя 52.
неделя 1, неделя 20, неделя 28, неделя 40, неделя 52.
Изменение мсДАД по сравнению с исходным уровнем через 20, 28, 40 и 52 недели лечения
Временное ограничение: неделя 1, неделя 20, неделя 28, неделя 40, неделя 52.
неделя 1, неделя 20, неделя 28, неделя 40, неделя 52.
Доля пациентов, достигших целевого показателя среднего артериального давления в положении сидя (САД/ДАД <140/90 мм рт. ст.) после 52 недель лечения.
Временное ограничение: неделя 1, неделя 52.
неделя 1, неделя 52.
Доля пациентов со средним артериальным давлением сидя (САД/ДАД <130/80 мм рт.ст.) после 52 недель лечения
Временное ограничение: неделя 1, неделя 52.
неделя 1, неделя 52.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем во время амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) после 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения.
Временное ограничение: неделя 1, неделя 12.
неделя 1, неделя 12.
Изменение дневного среднего систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем во время амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) после 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения.
Временное ограничение: неделя 1, неделя 12.
неделя 1, неделя 12.
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время по сравнению с исходным уровнем во время амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) после 12 недель рандомизированного двойного слепого лечения.
Временное ограничение: неделя 1, неделя 12.
неделя 1, неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAL0108A103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться