Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allisartaani-isoproksiilin/pitkävaikutteisen indapamidin arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei hallita allisartaaniisoproksiililla

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Allisartaani-isoproksiilin/pitkästi vapauttavan indapamidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei hallita allisartaaniisoproksiililla: Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, 52 viikon kliininen tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida allisartaaniisoproksiilin/hidastetusti vapauttavan indapamidin (240 mg/1,5 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu hallintaan 4 viikon Allisartan Isoproxil (240 mg) -hoidon jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allisartaani-isoproksiili on uusi angiotensiinireseptorin salpaaja, jota on saatavana Kiinassa yli kymmenen vuoden ajan, ja siinä on sama vaikuttava aine EXP3174 losartaanin kanssa, kun taas pitkävaikutteinen indapamidi on pitkäaikainen tiatsidityyppinen diureetti. Allisartaani-isoproksiilin ja hitaasti vapauttavan indapamidin uudella yhden pillerin yhdistelmällä on synergistisiä verenpainetta alentavia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Kiina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kiina
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Kiina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio;

  2. Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä seulonnassa:

    1. Hoitamattomien potilaiden (joko äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, mutta jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä käyntiä) tulee olla toimistossa msSBP ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg ja msDBP < 110 mmHg;
    2. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet säännöllistä allisartaani-isoproksiilihoitoa (240 mg/vrk) (alle 4 viikon lääkkeenotto tai anamneesissa 5 tai useamman annoksen puuttuminen seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana), joiden msSBP oli 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg ja DBP <110 mmHg;
    3. Potilaat, jotka saivat tällä hetkellä muita verenpainelääkkeitä (ei-tutkimuksessa käytettäviä lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa), joiden msSBP oli 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg ja DBP < 110 mmHg, ja kliinikko katsoi, että oli tarkoituksenmukaista vaihtaa allisartaani-isoproksiiliin (240 mg/päivä);
    4. Potilaat, joita on hoidettu stabiilisti allisartaanisoproksiililla (240 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ja joiden msSBP on 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg ja DBP < 110 mmHg.
  3. Kaksoissokkohoitojakson satunnaistamisen aikana msSBP:n tulisi olla 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg ja DBP < 110 mmHg;
  4. ABPM-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden 24 tunnin keskimääräisen ambulatorisen verenpaineen tulee olla ≥130/80 mmHg 4 viikon monoterapiahoidon jälkeen;
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti;
  2. Potilaat, joiden msSBP ≥ 180 m mHg ja/tai msDBP ≥ 110 mmHg tai joilla on kiireellinen tai hypertensiivinen kiireellisyys.
  3. Potilaat, jotka ovat ottaneet kolmea tai useampaa verenpainelääkettä (mukaan lukien yhden pillerin yhdistelmä) samanaikaisesti kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokka III ja IV), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai muita vakavia sydänsairauksia (kuten kardiogeeninen sokki, keskivaikea tai vaikea sydämen läppäsairaus, eteiskammiokatkos toinen tai kolmas aste, bradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa), vaikeat rytmihäiriöt) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Potilaat, joilla on ollut vakavia aivoverisuonisairauksia (kuten hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverisuonivaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Potilaat, joilla on aortan aneurysma, aortan dissektio tai dissektoiva aneurysma.
  7. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
  8. Potilaat, joilla on hypokalemia tai hyperkalemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allisartaani isoproksiili/pitkästi vapauttava indapamidiryhmä
Potilaita hoidetaan yhdellä Allisartan Isoproxil/Shidained Release Indapamide -tabletilla (240 mg/1,5 mg) ja yhdellä lumelääke Allisartan Isoproxil -valmisteella kaksoissokkojakson aikana (viikko 1 - viikko 12) ja yhdellä Allisartan Isoproxil/Shidained-Release Indapamide 240 mg/1,5 mg) tabletti avoimen jakson aikana (viikko 13 - viikko 52) kerran päivässä.
Lääke: Allisartaani isoproksiili/pitkästi vapauttava indapamidi

Kaksoissokkojakso (viikko 1 - viikko 12): Allisartan Isoproxil / Sustained Release Indapamid.

Avoin kausi (viikko 13 - viikko 52): Allisartan Isoproxil/Sustained Release Indapamid.
Active Comparator: Allisartan Isoproxil Group
Potilaita hoidetaan yhdellä Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide -tabletilla (240 mg/1,5 mg) yhdellä Allisartan Isoproxil -tabletilla (240 mg) ja yhdellä plasebolla kaksoissokkojakson aikana (viikko 1 - viikko 12) ja yhdellä Allisartan Isoproxil/Sustained-tabletilla. - Vapauta Indapamidi (240 mg/1,5 mg) tabletti avoimen jakson aikana (viikko 13 - viikko 52) kerran päivässä.
Lääke: Allisartaani isoproksiili

Kaksoissokkojakso (viikko 1 - viikko 12): Allisartan Isoproxil.

Avoin kausi (viikko 13 - viikko 52): Allisartan Isoproxil/Sustained Release Indapamid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP) 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12.
viikko 1, viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8.
viikko 1, viikko 4, viikko 8.
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (msDBP) 4, 8 ja 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
Antihypertensiiviseen hoitoon reagoineiden osuus 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen. (Vastaajia ovat osallistujat, jotka saavuttavat verenpaineen/verenpaineen < 140/90 mmHg tai alenemisen lähtötasosta >20 mmHg msBP:ssä ja/tai >10 mmHg msDBP:ssä.)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12.
viikko 1, viikko 12.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat keskimääräisen istuvan verenpainetavoitteen (SBP/DBP <140/90 mmHg) 4, 8 ja 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen verenpaine istuessaan SBP/DBP <130/80 mmHg) 4, 8 ja 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
Muutos lähtötasosta msSBP:ssä 20, 28, 40 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 20, viikko 28, viikko 40, viikko 52.
viikko 1, viikko 20, viikko 28, viikko 40, viikko 52.
MsDBP:n muutos lähtötasosta 20, 28, 40 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 20, viikko 28, viikko 40, viikko 52.
viikko 1, viikko 20, viikko 28, viikko 40, viikko 52.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat keskimääräisen istuvan verenpainetavoitteen (SBP/DBP <140/90 mmHg) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 52.
viikko 1, viikko 52.
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen istuva verenpaine SBP/DBP <130/80mmHg) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 52.
viikko 1, viikko 52.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) aikana 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12.
viikko 1, viikko 12.
Päivän keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) aikana 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12.
viikko 1, viikko 12.
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta yöaikaan ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) aikana 12 viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12.
viikko 1, viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAL0108A103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa