Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere Allisartan Isoproxil/Depot-indapamid hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Allisartan Isoproxil

8. juli 2024 opdateret af: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af Allisartan Isoproxil/Indapamid med vedvarende frigivelse hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Allisartan Isoproxil: Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, 52-ugers klinisk studie

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Allisartan Isoproxil/indapamid med vedvarende frigivelse (240 mg/1,5 mg) hos patienter med let til moderat essentiel hypertension ukontrolleret efter 4-ugers behandling med Allisartan Isoproxil (240 mg) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allisartan isoproxil er en ny angiotensinreceptorblok, der er tilgængelig i Kina i mere end ti år og har det samme aktive stof EXP3174 med losartan, mens indapamid med langvarig frigivelse er et langvarigt diuretikum af thiazidtypen. Den nye kombination af en enkelt pille af allisartan isoproxil og indapamid med forlænget frigivelse udøver synergistiske antihypertensive virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace central hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter 18-75 år gamle med mild til moderat essentiel hypertension;

  2. Patienter, der opfylder et af følgende kriterier ved screening:

    1. Ubehandlede patienter (enten nyligt diagnosticeret essentiel hypertension eller de patienter med en historie med hypertension, men ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 2 uger før det første besøg) skal have en msSBP på kontoret ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg og msDBP <110 mmHg;
    2. Patienter, der ikke havde modtaget regelmæssig behandling med allisartan isoproxil (240 mg/dag) (mindre end 4 ugers medicinindtagelse eller en historie med manglende doser i 5 eller flere dage inden for de 4 uger før screening) med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg;
    3. Patienter, der i øjeblikket får andre antihypertensiva (ikke-undersøgelsesmedicin i mindst 2 uger før screening) med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg, og klinikeren fastslog, at det var passende at skifte til allisartan isoproxil (240 mg/dag);
    4. Patienter, der er blevet stabilt behandlet med allisartan isoproxil (240 mg/dag) i mindst 4 uger med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg.
  3. Under randomisering for den dobbeltblindede behandlingsperiode bør msSBP være 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg;
  4. Deltagere, der er inkluderet i ABPM-undersøgelsen, bør have et 24-timers gennemsnitligt ambulant blodtryk ≥130/80 mmHg efter 4 ugers monoterapibehandling;
  5. Patienter, der forstår og underskriver samtykkeerklæringen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sekundær hypertension;
  2. Patienter med msSBP ≥180 m mHg og/eller msDBP≥110 mmHg, eller med hypertensiv nødsituation eller hypertensiv urgency.
  3. Patienter, der har taget tre eller flere antihypertensiva (inklusive en enkelt pille-kombination) samtidigt inden for en måned før screening.
  4. Patienter med tidligere hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation klasse III og IV), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller andre alvorlige hjertesygdomme (såsom kardiogent shock, moderate eller svære hjerteklaplidelser, atrioventrikulær blokering anden eller tredje grad, bradykardi (med en hjertefrekvens <50 slag i minuttet), alvorlige arytmier) inden for de seneste 6 måneder.
  5. Patienter med anamnese med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme (såsom hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær skade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder.
  6. Patienter med aortaaneurisme, aortadissektion eller dissekerende aneurisme.
  7. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (Cr>1,5 gange den øvre normalgrænse).
  8. Patienter med hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide Group
Patienterne vil blive behandlet med en Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamid (240 mg/1,5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil i den dobbeltblinde periode (uge 1~uge 12) og en Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamid (Uge 1~Uge 12) 240 mg/1,5 mg) tablet i den åbne periode (uge 13 ~ uge 52) én gang dagligt.
Medicin: Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide

Dobbeltblind periode (Uge 1~Uge 12): Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamid.

Åben-label periode (Uge 13~Uge 52): Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide.
Aktiv komparator: Allisartan Isoproxil Group
Patienterne vil blive behandlet med én Allisartan Isoproxil (240 mg) og én placebo af Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamid (240 mg/1,5 mg) tablet i den dobbeltblinde periode (uge 1~uge 12) og én Allisartan Isoproxil/Sustained - Frigiv Indapamid (240 mg/1,5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 13 ~ uge 52) én gang dagligt.
Medicin: Allisartan Isoproxil

Dobbeltblind periode (Uge 1~Uge 12): Allisartan Isoproxil.

Åben-label periode (Uge 13~Uge 52): Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​12.
uge 1, uge ​​12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) efter 4 og 8 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​4, uge ​​8.
uge 1, uge ​​4, uge ​​8.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) efter 4, 8 og 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
Andelen af ​​respondere på antihypertensiv behandling efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling. (Respondere er deltagerne, der opnår SBP/DBP <140/90 mmHg eller en reduktion fra baseline på >20 mmHg i msSBP og/eller >10 mmHg i msDBP. )
Tidsramme: uge 1, uge ​​12.
uge 1, uge ​​12.
Andelen af ​​patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål (SBP/DBP <140/90 mmHg) efter 4, 8 og 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
Andelen af ​​patienter med det gennemsnitlige siddende blodtryk SBP/DBP <130/80 mmHg) efter 4, 8 og 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
Ændring fra baseline i msSBP efter 20, 28, 40 og 52 ugers behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52.
uge 1, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52.
Ændring fra baseline i msDBP efter 20, 28, 40 og 52 ugers behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52.
uge 1, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52.
Andelen af ​​patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål (SBP/DBP <140/90 mmHg) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​52.
uge 1, uge ​​52.
Andelen af ​​patienter med det gennemsnitlige siddeblodtryk SBP/DBP <130/80 mmHg) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​52.
uge 1, uge ​​52.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​12.
uge 1, uge ​​12.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk i dagtimerne under ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​12.
uge 1, uge ​​12.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten under ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​12.
uge 1, uge ​​12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL0108A103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner