Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere Allisartan Isoproxil/Depot-indapamid hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med Allisartan Isoproxil

8. juli 2024 oppdatert av: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av Allisartan Isoproxil/Indapamid med forsinket frigjøring hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med Allisartan Isoproxil: En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, 52 ukers klinisk studie

Hovedmålet med studien vil være å vurdere effekten og sikkerheten til Allisartan Isoproxil/indapamid med forsinket frigjøring (240 mg/1,5 mg) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon ukontrollert etter 4 ukers behandling med Allisartan Isoproxil (240 mg) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allisartan isoproxil er en ny angiotensinreseptorblokkering tilgjengelig i Kina i over ti år og har den samme aktive forbindelsen EXP3174 med losartan, mens indapamid med forsinket frigivelse er et langvarig diuretikum av tiazidtypen. Den nye enkeltpillekombinasjonen av allisartan isoproksil og indapamid med forsinket frigivelse utøver synergistiske antihypertensive effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter 18-75 år med mild til moderat essensiell hypertensjon;

  2. Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier ved screening:

    1. Ubehandlede pasienter (enten nylig diagnostisert essensiell hypertensjon eller de pasientene som har hatt hypertensjon i anamnesen, men som ikke har tatt noen antihypertensiva på minst 2 uker før første besøk) må ha en msSBP på kontoret ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg og msDBP <110 mmHg;
    2. Pasienter som ikke hadde fått vanlig behandling med allisartan isoproxil (240 mg/dag) (mindre enn 4 uker med medisininntak eller en historie med manglende doser i 5 eller flere dager i løpet av 4 uker før screening) med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg;
    3. Pasienter som for tiden får andre antihypertensiva (ikke-studiemedisiner i minst 2 uker før screening) med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg, og klinikeren fastslo at det var hensiktsmessig å bytte til allisartan isoproxil (240 mg/dag);
    4. Pasienter som har blitt stabilt behandlet med allisartan isoproksil (240 mg/dag) i minst 4 uker med msSBP på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg.
  3. Under randomisering for den dobbeltblinde behandlingsperioden bør msSBP være 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg;
  4. Deltakere som er registrert i ABPM-studien bør ha 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk ≥130/80 mmHg etter 4 ukers monoterapibehandling;
  5. Pasienter som forstår og signerer skjemaet for informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sekundær hypertensjon;
  2. Pasienter med msSBP ≥180 m mHg og/eller msDBP≥110 mmHg, eller med hypertensiv akutt eller hypertensiv akutthet.
  3. Pasienter som har tatt tre eller flere antihypertensiva (inkludert enkeltpillekombinasjon) samtidig innen en måned før screening.
  4. Pasienter med hjertesvikt i anamnesen (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse III og IV), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller andre alvorlige hjertesykdommer (som kardiogent sjokk, moderate eller alvorlige hjerteklafflidelser, atrioventrikulær blokkering andre eller tredje grad, bradykardi (med hjertefrekvens <50 slag per minutt), alvorlige arytmier) de siste 6 månedene.
  5. Pasienter med tidligere alvorlige cerebrovaskulære sykdommer (som hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær skade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Pasienter med aortaaneurisme, aortadisseksjon eller dissekerende aneurisme.
  7. Pasienter med alvorlig nyresvikt (Cr>1,5 ganger øvre normalgrense).
  8. Pasienter med hypokalemi eller hyperkalemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allisartan isoproxil/indapamidgruppe med forsinket frigivelse
Pasienter vil bli behandlet med en Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide (240 mg/1,5 mg) tablett og en placebo av Allisartan Isoproxil i løpet av den dobbeltblinde perioden (uke 1~uke 12) og en Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide (Uke 1~Uke 12) 240 mg/1,5 mg) tablett i løpet av den åpne perioden (uke 13 ~ uke 52) én gang daglig.
Legemiddel: Allisartan isoproxil/indapamid med forsinket frigjøring

Dobbeltblind periode (uke 1~uke 12): Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide.

Åpen periode (Uke 13~Uke 52): Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide.
Aktiv komparator: Allisartan Isoproxil Group
Pasienter vil bli behandlet med en Allisartan Isoproxil (240 mg) og en placebo med Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide (240 mg/1,5 mg) tablett i løpet av den dobbeltblinde perioden (uke 1~uke 12) og en Allisartan Isoproxil/Sustained - Frigjør Indapamid (240 mg/1,5 mg) tablett i løpet av den åpne perioden (uke 13 ~ uke 52) én gang daglig.
Legemiddel: Allisartan Isoproxil

Dobbeltblind periode (Uke 1~Uke 12): Allisartan Isoproxil.

Åpen periode (Uke 13~Uke 52): Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) etter 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 12.
uke 1, uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) etter 4 og 8 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 8.
uke 1, uke 4, uke 8.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) etter 4, 8 og 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
Andelen respondere på antihypertensiv behandling etter 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling. (Respondere er deltakerne som oppnår SBP/DBP <140/90 mmHg eller en reduksjon fra baseline på >20 mmHg i msSBP og/eller >10 mmHg i msDBP. )
Tidsramme: uke 1, uke 12.
uke 1, uke 12.
Andelen pasienter som oppfyller gjennomsnittlig sittende blodtrykksmål (SBP/DBP <140/90 mmHg) etter 4, 8 og 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
Andelen pasienter med gjennomsnittlig sittende blodtrykk SBP/DBP <130/80 mmHg) etter 4, 8 og 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
uke 1, uke 4, uke 8, uke 12.
Endring fra baseline i msSBP etter 20, 28, 40 og 52 ukers behandling
Tidsramme: uke 1, uke 20, uke 28, uke 40, uke 52.
uke 1, uke 20, uke 28, uke 40, uke 52.
Endring fra baseline i msDBP etter 20, 28, 40 og 52 ukers behandling
Tidsramme: uke 1, uke 20, uke 28, uke 40, uke 52.
uke 1, uke 20, uke 28, uke 40, uke 52.
Andelen pasienter som oppfyller det gjennomsnittlige sittende blodtrykksmålet (SBP/DBP <140/90 mmHg) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: uke 1, uke 52.
uke 1, uke 52.
Andelen pasienter med gjennomsnittlig sittende blodtrykk SBP/DBP <130/80 mmHg) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: uke 1, uke 52.
uke 1, uke 52.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) etter 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 12.
uke 1, uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid under ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) etter 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 12.
uke 1, uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten under ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) etter 12 uker med randomisert, dobbeltblind behandling
Tidsramme: uke 1, uke 12.
uke 1, uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAL0108A103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere