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Para evaluar allisartán isoproxilo / indapamida de liberación sostenida en pacientes con hipertensión esencial no controlada con allisartán isoproxilo

8 de julio de 2024 actualizado por: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de allisartán isoproxilo/indapamida de liberación sostenida en pacientes con hipertensión esencial no controlada con allisartán isoproxilo: un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, de 52 semanas

El principal objetivo del estudio será evaluar la eficacia y seguridad de Allisartan Isoproxil/indapamida de liberación sostenida (240 mg/1,5 mg) en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada no controlada después de 4 semanas de tratamiento con Allisartan Isoproxil (240 mg). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El allisartán isoproxilo es un nuevo bloqueador del receptor de angiotensina disponible en China desde hace más de diez años y tiene el mismo compuesto activo EXP3174 que losartán, mientras que la indapamida de liberación sostenida es un diurético de tipo tiazida de larga data. La nueva combinación en una sola pastilla de allisartán isoproxilo e indapamida de liberación sostenida ejerce efectos antihipertensivos sinérgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Porcelana
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Porcelana
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años con hipertensión esencial leve a moderada;

  2. Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios al realizar la evaluación:

    1. Los pacientes no tratados (ya sea hipertensión esencial recién diagnosticada o aquellos pacientes con antecedentes de hipertensión pero que no han estado tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 2 semanas antes de la primera visita) deben tener una PASms en el consultorio ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg y una PADms <110. mmHg;
    2. Pacientes que no habían recibido tratamiento regular con allisartán isoproxilo (240 mg/día) (menos de 4 semanas de ingesta de medicamento o antecedentes de omisión de dosis durante 5 o más días dentro de las 4 semanas previas a la selección) con una PASms de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg;
    3. Pacientes que actualmente reciben otros agentes antihipertensivos (medicamentos que no son del estudio durante al menos 2 semanas antes de la selección) con una PASS de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg, y el médico determinó que era apropiado cambiar a allisartán isoproxilo. (240 mg/día);
    4. Pacientes que han sido tratados de manera estable con allisartán isoproxilo (240 mg/día) durante al menos 4 semanas con una PASms de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg.
  3. Durante la aleatorización para el período de tratamiento doble ciego, la PASms debe ser 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg;
  4. Los participantes inscritos en el estudio MAPA deben tener una presión arterial ambulatoria media de 24 horas ≥130/80 mmHg después de 4 semanas de tratamiento en monoterapia;
  5. Pacientes que comprendan y firmen el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión clave:

  1. Pacientes con hipertensión secundaria;
  2. Pacientes con PASms ≥180 mmHg y/o PADms≥110 mmHg, o con emergencia hipertensiva o urgencia hipertensiva.
  3. Pacientes que hayan tomado tres o más medicamentos antihipertensivos (incluida la combinación de una sola pastilla) simultáneamente dentro del mes anterior a la evaluación.
  4. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca (clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association (NYHA), clases III y IV), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea u otras enfermedades cardíacas graves (como shock cardiogénico, trastornos valvulares cardíacos moderados o graves, bloqueo auriculoventricular). segundo o tercer grado, bradicardia (con frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto), arritmias graves) en los últimos 6 meses.
  5. Pacientes con antecedentes de enfermedades cerebrovasculares graves (como encefalopatía hipertensiva, lesión cerebrovascular, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses.
  6. Pacientes con aneurisma aórtico, disección aórtica o aneurisma disecante.
  7. Pacientes con insuficiencia renal grave (Cr>1,5 veces el límite superior de lo normal).
  8. Pacientes con hipopotasemia o hiperpotasemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberación sostenida
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberación sostenida (240 mg/1,5 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil durante el período doble ciego (semana 1 a semana 12) y un Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberación sostenida ( 240 mg/1,5 mg) comprimido durante el período de etiqueta abierta (semana 13 a semana 52) una vez al día.
Droga: Allisartán isoproxilo/indapamida de liberación sostenida

Período doble ciego (semana 1 ~ semana 12): allisartán isoproxilo/indapamida de liberación sostenida.

Período de etiqueta abierta (semana 13 ~ semana 52): allisartán isoproxilo/indapamida de liberación sostenida.
Comparador activo: Grupo Allisartán Isoproxilo
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartan Isoproxil (240 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil/Indapamida de liberación sostenida (240 mg/1,5 mg) durante el período doble ciego (semana 1 a semana 12) y un Allisartan Isoproxil/sostenido. -Libere la tableta de indapamida (240 mg/1,5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 13 a semana 52) una vez al día.
Droga: Allisartán isoproxilo

Período doble ciego (Semana 1 ~ Semana 12): Allisartan Isoproxil.

Período de etiqueta abierta (semana 13 ~ semana 52): allisartán isoproxilo/indapamida de liberación sostenida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media en posición sentada (PASms) después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media en posición sentada (PASms) después de 4 y 8 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8.
semana 1, semana 4, semana 8.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media en posición sentada (PADms) después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
La proporción de respondedores al tratamiento antihipertensivo después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego. (Los respondedores son los participantes que alcanzaron PAS/PAD <140/90 mmHg o una reducción desde el inicio de >20 mmHg en msSBP y/o >10 mmHg en msDBP.)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.
La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial media sentado (PAS/PAD <140/90 mmHg) después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
La proporción de pacientes con una presión arterial media sentado (PAS/PAD <130/80 mmHg) después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
semana 1, semana 4, semana 8, semana 12.
Cambio desde el valor inicial en msSBP después de 20, 28, 40 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
Cambio desde el valor inicial en msDBP después de 20, 28, 40 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
semana 1, semana 20, semana 28, semana 40, semana 52.
La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial media sentado (PAS/PAD <140/90 mmHg) después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 52.
semana 1, semana 52.
La proporción de pacientes con una presión arterial media sentado (PAS/PAD <130/80 mmHg) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 1, semana 52.
semana 1, semana 52.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica media durante el día durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.
Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica media nocturna durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12.
semana 1, semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAL0108A103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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