モバイルヘルステクノロジーを活用した心房細動管理 (mTECH Afib)
2026年4月15日 更新者：Johns Hopkins University
患者中心のモバイルヘルステクノロジーを活用した心房細動管理: フェーズ 2
この提案の全体的な目的は、包括的なデジタル心房細動 (AFib) 管理ツールの生活の質に対する影響を評価することです。このツールにより、患者は次のことを行うことができます。a) AFib 管理オプションについて学習し、証拠を開始し遵守することに積極的な役割を果たすことができます。 b) 不安や生活の質の低下を伴う心房細動エピソード中に患者を指導する。
研究者らは、ランダム化臨床試験（RCT）で、生活の質の向上と心房細動負荷の軽減におけるこの新しいデジタルツールキットの有効性を評価する予定です。 介入の実現可能性と継続性を評価するパイロット研究が以前に実施されました (NCT05400837)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nino Isakadze
- 電話番号：410-955-5999
- メール：nisakad1@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
コンタクト：
- Natalie Horstman
- 電話番号：443-839-0803
- メール：nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
コンタクト：
- Natalie Horstman
- 電話番号：443-839-0803
- メール：nhorstm3@jh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上であること
- 発作性（7日未満の心房細動）または持続性（7日以上）の心房細動の診断
- BMI (肥満指数) ≥ 27.0
除外基準:
- 永続的な心房細動（洞調律を試みない決定がなされた）
- 重度の弁膜症
- 中等度の僧帽弁狭窄症
- 心臓手術の既往
- 植込み型心臓装置の存在
- 心停止の病歴
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%
- 平均余命 < 1 年
- 英語以外を話す人
- 治療する臨床医が運動は安全ではないと判断した
- PIの裁量により患者を研究に不適当とするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアが受けられます。
通常のケアとは、患者ケアチームの標準的な実践に従ったケアとして定義されます
|
|
|
実験的：Corrie 仮想心房細動管理プログラム
マルチコンポーネント仮想心房細動管理プログラム
|
介入は、包括的なデジタル心房細動ガイドライン推奨ツールキットの実装を目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
文書化された心房性頻脈性不整脈からの参加者の解放
時間枠：91日から365日
|
カテーテルアブレーション後91日から365日の間に、抗不整脈薬の有無にかかわらず、30秒以上の記録された心房頻脈性不整脈（心房細動／心房粗動／心房頻拍）エピソードからの解放。
|
91日から365日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動が生活の質に与える影響（AFEQT）によって評価される生活の質
時間枠：365日
|
生活の質、これは検証済みの心房細動が生活の質に及ぼす影響（AFEQT）スコアで測定されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
|
365日
|
|
心房細動負荷（時間の割合）
時間枠：91日から365日
|
カテーテルアブレーション後91日から365日までの心房細動負荷（心房細動の時間の割合として表される）
|
91日から365日
|
|
薬物療法を中止した参加者の心房頻拍性不整脈からの解放
時間枠：91から365日
|
カテーテルアブレーション後91日から365日の間、薬剤を中止した状態で持続時間30秒以上の心房性頻脈性不整脈エピソードがないこと。
|
91から365日
|
|
投薬の有無にかかわらず心房頻拍性不整脈からの参加者の解放
時間枠：1日から365日
|
カテーテルアブレーション後、投薬中および投薬中止中の第1日から第365日までの間に、持続時間30秒以上の心房頻拍性不整脈エピソードの消失
|
1日から365日
|
|
入院、救急室受診、死亡の発生率
時間枠：1日から365日
|
安全性（入院、救急室受診、死亡の複合指標）
|
1日から365日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nino Isakadze, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。