Gestión de AFib habilitada por tecnología de salud móvil (mTECH Afib)
15 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Manejo de la fibrilación auricular basado en tecnología de salud móvil centrado en el paciente: Fase 2
El objetivo general de esta propuesta es evaluar el efecto en la calidad de vida de una herramienta integral de manejo de la fibrilación auricular digital (AFib) que permitirá a los pacientes a) asumir un papel activo en el aprendizaje sobre las opciones de manejo de la AFib, iniciando y cumpliendo con la evidencia- terapias basadas y cambios en el estilo de vida yb) guiar a los pacientes durante los episodios de AFib que se asocian con ansiedad y deterioro de la calidad de vida.
Los investigadores planean evaluar la eficacia de este novedoso conjunto de herramientas digitales para mejorar la calidad de vida y disminuir la carga de AFib en un ensayo clínico aleatorizado (ECA). Anteriormente se realizó un estudio piloto que evaluó la viabilidad y la retención de la intervención (NCT05400837)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nino Isakadze
- Número de teléfono: 410-955-5999
- Correo electrónico: nisakad1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Natalie Horstman
- Número de teléfono: 443-839-0803
- Correo electrónico: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Contacto:
- Natalie Horstman
- Número de teléfono: 443-839-0803
- Correo electrónico: nhorstm3@jh.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más al momento del consentimiento
- Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (Afib que dura menos de 7 días) o persistente (7 días o más)
- IMC (índice de masa corporal) ≥ 27,0
Criterio de exclusión:
- Afib permanente (se ha tomado la decisión de no intentar ritmo sinusal)
- Enfermedad valvular grave
- Estenosis moderada de la válvula mitral
- Cirugía cardíaca previa
- Presencia de dispositivo cardíaco implantado.
- Historia de paro cardíaco
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%
- Esperanza de vida < 1 año
- No habla inglés
- El médico tratante considera que no es seguro hacer ejercicio
- Cualquier otro motivo que haga que el paciente no sea apto para el estudio a criterio del IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Recibe atención habitual.
La atención habitual se define como la atención de acuerdo con la práctica habitual del equipo de atención al paciente.
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Experimental: Programa de gestión de la fibrilación auricular virtual de Corrie
Programa de gestión de la fibrilación auricular virtual multicomponente
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La intervención tiene como objetivo implementar un conjunto de herramientas integral recomendado por las pautas de fibrilación auricular digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes Libres de taquiarritmia auricular documentada
Periodo de tiempo: 91 a 365 días
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Ausencia de episodios documentados de taquiarritmia auricular (fibrilación auricular/flutter auricular/taquicardia auricular) de ≥30 segundos entre los 91 y 365 días después de la ablación con catéter, con o sin fármacos antiarrítmicos.
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91 a 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida evaluada mediante el Cuestionario de Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 365 días
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Calidad de Vida, medida mediante la puntuación validada de Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida (AFEQT).
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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365 días
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Carga de fibrilación auricular (porcentaje de tiempo)
Periodo de tiempo: 91 a 365 días
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Carga de fibrilación auricular (expresada como porcentaje de tiempo en fibrilación auricular) entre 91 días y 365 días después de la ablación con catéter
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91 a 365 días
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Participantes libres de taquiarritmia auricular sin medicación
Periodo de tiempo: 91 a 365 días
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Libertad de episodios de taquiarritmia auricular ≥30 segundos de duración entre los 91 días y los 365 días tras la ablación con catéter sin medicación.
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91 a 365 días
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Participantes libres de taquiarritmias auriculares con o sin medicación
Periodo de tiempo: 1 día a 365 días
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Ausencia de episodios de taquiarritmia auricular ≥30 segundos de duración entre el día 1 y el día 365 después de la ablación con catéter, con y sin medicación.
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1 día a 365 días
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Incidencia de hospitalizaciones, visitas a urgencias, fallecimientos
Periodo de tiempo: 1 a 365 días
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Seguridad (combinación de hospitalizaciones, visitas a urgencias, fallecimientos)
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1 a 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00453569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .