Mobile Health Technology -yhteensopiva AFib-hallinta (mTECH Afib)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Potilaskeskeinen mobiiliterveysteknologiaa hyödyntävä eteisvärinän hallinta: vaihe 2
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida sellaisen kattavan digitaalisen eteisvärinän (AFib) hallintatyökalun vaikutusta elämänlaatuun, joka antaa potilaille mahdollisuuden a) ottaa aktiivisen roolin AFib-hoitovaihtoehdoista oppimisessa, aloittaa ja noudattaa todisteita. perustuvia hoitoja ja elämäntapojen muutoksia ja b) opastaa potilaita AFib-jaksojen aikana, jotka liittyvät ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tutkijat aikovat arvioida tämän uuden digitaalisen työkalupakin tehokkuutta elämänlaadun parantamisessa ja AFib-taakan vähentämisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT). Pilottitutkimus, jossa arvioitiin toimenpiteen toteutettavuutta ja säilymistä, suoritettiin aiemmin (NCT05400837)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nino Isakadze
- Puhelinnumero: 410-955-5999
- Sähköposti: nisakad1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Horstman
- Puhelinnumero: 443-839-0803
- Sähköposti: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Horstman
- Puhelinnumero: 443-839-0803
- Sähköposti: nhorstm3@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä
- Paroksismaalisen (alle 7 päivää kestävä Afib) tai jatkuvan (7 päivää tai pidempään) eteisvärinän diagnoosi
- BMI (Body Mass Index) ≥ 27,0
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä Afib (on tehty päätös olla yrittämättä sinusrytmiä)
- Vaikea läppäsairaus
- Keskivaikea mitraaliläpän ahtauma
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Implantoidun sydänlaitteen läsnäolo
- Sydämenpysähdyksen historia
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Ei-englanninkielinen
- Hoitava kliinikon mielestä harjoittelu ei ole turvallista
- Mikä tahansa muu syy, joka tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saa tavallista hoitoa.
Tavanomainen hoito määritellään potilaiden hoitotiimin yleisen käytännön mukaiseksi hoidoksi
|
|
|
Kokeellinen: Corrie Virtual eteisvärinän hallintaohjelma
Monikomponenttinen virtuaalisen eteisvärinän hallintaohjelma
|
Intervention tavoitteena on ottaa käyttöön kattava digitaalisen eteisvärinän ohjeiden suosittelema työkalupakki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat vapaina dokumentoidusta eteis-takykardiarytmiasta
Aikaikkuna: 91–365 päivää
|
Vapaus dokumentoiduista eteistahykardia (eteisvärinä/eteislepatus/eteistahykardia) episodeista, jotka kestävät ≥30 sekuntia 91–365 päivän kuluessa katetriablatiosta, antiarytmisten lääkkeiden käytöstä riippumatta.
|
91–365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioituna atriaalifibrillaation vaikutuksesta elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Elämänlaatu, mitattuna validoituna Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) -pistein.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
365 päivää
|
|
AFib-kulku (aikaprosentti)
Aikaikkuna: 91–365 päivää
|
Eteisvärinätaakka (ilmaistuna eteisvärinässä vietetyn ajan prosenttiosuutena) 91 päivän ja 365 päivän välillä katetriablatoinnin jälkeen
|
91–365 päivää
|
|
Osallistujien vapaus eteis-takykardiaarytmioista lääkityksen ulkopuolella
Aikaikkuna: 91–365 päivää
|
Vapaus <30 sekunnin kestäneistä eteis-takykardia-arytmioepisodeista 91 päivän ja 365 päivän välillä lääkityksettä suoritetun katetriablaation jälkeen.
|
91–365 päivää
|
|
Osallistujien vapaus eteis-takykardiaarytmioista lääkityksellä tai ilman
Aikaikkuna: 1 päivästä 365 päivään
|
Vapaus atriaalisista takykardiaarytmiepisodeista, joiden kesto on ≥30 sekuntia, päivän 1 ja päivän 365 välillä katetriablatoinnin jälkeen, lääkityksellä ja ilman lääkitystä.
|
1 päivästä 365 päivään
|
|
Sairaalahoitojen, ensiapuosastokäyntien ja kuolemien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1–365 päivää
|
Turvallisuus (sairaalassaolojen, ensiapuosastokäyntien ja kuolemien yhdistelmä)
|
1–365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00453569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .