Управление мерцательной аритмией с помощью мобильных медицинских технологий (mTECH Afib)
15 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Управление фибрилляцией предсердий, ориентированное на пациента, с использованием мобильных технологий здравоохранения: этап 2
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить влияние на качество жизни комплексного инструмента лечения цифровой фибрилляции предсердий (ФП), который даст пациентам возможность: а) играть активную роль в изучении вариантов лечения ФП, начиная и придерживаясь доказательной медицины. основанные на терапии и изменении образа жизни и б) вести пациентов во время эпизодов ФП, которые связаны с тревогой и ухудшением качества жизни.
Исследователи планируют оценить эффективность этого нового цифрового инструментария в улучшении качества жизни и снижении бремени мерцательной аритмии в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ). Ранее было проведено пилотное исследование по оценке осуществимости и сохранения вмешательства (NCT05400837).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nino Isakadze
- Номер телефона: 410-955-5999
- Электронная почта: nisakad1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Контакт:
- Natalie Horstman
- Номер телефона: 443-839-0803
- Электронная почта: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Контакт:
- Natalie Horstman
- Номер телефона: 443-839-0803
- Электронная почта: nhorstm3@jh.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия
- Диагностика пароксизмальной (мерцательная аритмия длительностью менее 7 дней) или персистирующей (7 дней и более) мерцательной аритмии.
- ИМТ (индекс массы тела) ≥ 27,0
Критерий исключения:
- Постоянная мерцательная аритмия (было принято решение не предпринимать попытки синусового ритма)
- Тяжелая клапанная болезнь
- Умеренный стеноз митрального клапана
- Предыдущая операция на сердце
- Наличие имплантированного кардиологического устройства
- История остановки сердца
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Не говорящий по-английски
- Лечащий врач считает занятия спортом небезопасными
- Любая другая причина, делающая пациента непригодным для исследования, по усмотрению ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Получает обычный уход.
Обычный уход определяется как уход в соответствии со стандартной практикой бригады по уходу за пациентами.
|
|
|
Экспериментальный: Corrie Virtual Программа лечения мерцательной аритмии
Многокомпонентная виртуальная программа лечения мерцательной аритмии
|
Вмешательство направлено на внедрение комплексного набора инструментов для цифровой терапии фибрилляции предсердий, рекомендованного рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники: отсутствие документально подтвержденной предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: от 91 до 365 дней
|
Отсутствие документированных эпизодов предсердной тахиаритмии (фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии) продолжительностью ≥30 секунд в период от 91 до 365 дней после катетерной абляции, на фоне приема или без приема антиаритмических препаратов.
|
от 91 до 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью вопросника влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 365 дней
|
Качество жизни, измеряемое с помощью валидированной шкалы влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT).
Диапазон баллов от 0 до 100, причём более высокие баллы означают лучшее качество жизни
|
365 дней
|
|
Нагрузка фибрилляции предсердий (процент времени)
Временное ограничение: 91 to 365 дней
|
Нагрузка фибрилляции предсердий (выраженная в процентах времени, проведенного в состоянии фибрилляции предсердий) в период от 91 до 365 дней после катетерной абляции
|
91 to 365 дней
|
|
Участники, свободные от предсердной тахиаритмии без приема медикаментов
Временное ограничение: от 91 до 365 дней
|
Отсутствие эпизодов предсердной тахиаритмии продолжительностью ≥30 секунд в период между 91 и 365 днями после катетерной абляции без приема лекарственных препаратов.
|
от 91 до 365 дней
|
|
Свобода участников от предсердных тахиаритмий на фоне приема препаратов или без них
Временное ограничение: от 1 дня до 365 дней
|
Отсутствие эпизодов предсердной тахиаритмии продолжительностью ≥30 секунд в период с 1 по 365 день после катетерной абляции, на фоне приёма и без приёма лекарственных препаратов.
|
от 1 дня до 365 дней
|
|
Частота госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи, случаев смерти
Временное ограничение: от 1 до 365 дней
|
Безопасность (комплексный показатель госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи, смертей)
|
от 1 до 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00453569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .