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Durch mobile Gesundheitstechnologie unterstütztes Vorhofflimmern-Management (mTECH Afib)

15. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Patientenzentriertes, mobiles Gesundheitstechnologie-gestütztes Vorhofflimmern-Management: Phase 2

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen eines umfassenden digitalen Tools zur Behandlung von Vorhofflimmern (VHF) auf die Lebensqualität zu bewerten, das Patienten in die Lage versetzt, a) eine aktive Rolle beim Erlernen der Optionen für die VHF-Behandlung zu übernehmen, evidenzbasierte Maßnahmen zu ergreifen und diese einzuhalten. basierende Therapien und Änderungen des Lebensstils und b) die Patienten während Vorhofflimmern-Episoden anzuleiten, die mit Angstzuständen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden sind.

Forscher planen, die Wirksamkeit dieses neuartigen digitalen Toolkits bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung der Vorhofflimmern-Belastung in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) zu bewerten. Zuvor wurde eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Beibehaltung der Intervention durchgeführt (NCT05400837).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Diagnose von paroxysmalem (VHF dauert weniger als 7 Tage) oder anhaltendem (7 Tage oder länger) Vorhofflimmern
  3. BMI (Body-Mass-Index) ≥ 27,0

Ausschlusskriterien:

  1. Permanentes Vorhofflimmern (es wurde entschieden, keinen Sinusrhythmusversuch zu unternehmen)
  2. Schwere Herzklappenerkrankung
  3. Mäßige Mitralklappenstenose
  4. Vorherige Herzoperation
  5. Vorhandensein eines implantierten Herzgeräts
  6. Vorgeschichte eines Herzstillstands
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  8. Lebenserwartung < 1 Jahr
  9. Nicht Englisch sprechend
  10. Der behandelnde Arzt hält körperliche Betätigung für unsicher
  11. Jeder andere Grund, der den Patienten für das Studium ungeeignet macht, liegt im Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält die übliche Pflege. Übliche Pflege ist definiert als Pflege gemäß der Standardpraxis des Pflegeteams des Patienten
Experimental: Corrie Virtuelles Vorhofflimmern-Management-Programm
Virtuelles Mehrkomponenten-Vorhofflimmern-Managementprogramm
Kombinationsprodukt: Corrie Virtuelles Programm zur Behandlung von Vorhofflimmern
Ziel der Intervention ist die Implementierung eines umfassenden, in Leitlinien empfohlenen Toolkits für digitales Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Freiheit von dokumentierter Vorhoftachyarrhythmie
Zeitfenster: 91 bis 365 Tage
Freiheit von dokumentierten Episoden von atrialen Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/atriale Tachykardie) von ≥30 Sekunden zwischen 91 und 365 Tagen nach Katheterablation, mit oder ohne antiarrhythmische Medikamente.
91 bis 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-Fragebogen
Zeitfenster: 365 Tage
Lebensqualität, gemessen durch den validierten Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-Score. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
365 Tage
Vorhofflimmer-Belastung (Prozentsatz der Zeit)
Zeitfenster: 91 bis 365 Tage
Vorhofflimmer-Belastung (ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit in Vorhofflimmern) zwischen 91 Tagen und 365 Tagen nach Katheterablation
91 bis 365 Tage
Teilnehmer Freiheit von atrialen Tachyarrhythmien ohne Medikation
Zeitfenster: 91 bis 365 Tage
Freiheit von Episoden atrialer Tachyarrhythmien mit einer Dauer von ≥30 Sekunden zwischen 91 Tagen und 365 Tagen nach Katheterablation ohne Medikamente.
91 bis 365 Tage
Teilnehmer Freiheit von atriale Tachyarrhythmien mit oder ohne Medikamente
Zeitfenster: 1 Tag bis 365 Tage
Freiheit von atrialen Tachyarrhythmie-Episoden mit einer Dauer von ≥30 Sekunden zwischen Tag 1 und Tag 365 nach Katheterablation, mit und ohne Medikamente.
1 Tag bis 365 Tage
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen, Todesfällen
Zeitfenster: 1 bis 365 Tage
Sicherheit (Zusammensetzung aus Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen, Todesfällen)
1 bis 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Itamar-Medical, Israel
Apple Inc.
Pharmaceutical Research & Manufacturers Of America Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00453569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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